Dobra Praktyka Kliniczna

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Skocz do: nawigacja, szukaj

Dobra Praktyka Kliniczna (ang. Good Clinical Practice – GCP) – międzynarodowy standard etyczny i naukowy dotyczący planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań prowadzonych z udziałem ludzi (badań klinicznych) opracowany przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH). Postępowanie zgodnie z tym standardem stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniu[1].

Dodatkowym celem Dobrej Praktyki Klinicznej jest dokonanie rozdziału i określenia odpowiedzialności podmiotów zaangażowanych w badanie kliniczne, to jest:

Standardy Dobrej Praktyki Klinicznej opracowano celem określenia jednolitych zasad prowadzenia badań klinicznych w krajach Wspólnoty Europejskiej, Japonii i Stanach Zjednoczonych, umożliwiających wzajemne uznanie uzyskanych danych przez odnośne władze w tych krajach. W prawie europejskim warunki prowadzenia badań klinicznych nad produktami farmaceutycznymi zostały uregulowane w Dyrektywie 2001/20/WE i odnoszą się do wszystkich badań klinicznych, w tym dotyczących dostępności biologicznej i równoważności biologicznej, z wyłączeniem badań nieinterwencyjnych. W Polsce określa je rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. Nr 489).

Historia powstania[edytuj | edytuj kod]

Historia powstania Dobrej Praktyki Klinicznej jest nierozerwalnie związana z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej. Pierwsze na świecie działania mające na celu harmonizację przepisów prawa na szczeblu międzynarodowym podjęła w latach 80-tych Wspólnota Europejska tworząc podstawy wspólnego rynku leków. Odniesiony w Europie sukces udowodnił, iż harmonizacja zasad jest możliwa. Równolegle prowadzono rozmowy i konsultacje dwustronne pomiędzy Wspólnotą Europejską, Stanami Zjednoczonymi i Japonią. W 1989 roku w Paryżu podczas Międzynarodowej Konferencji Organów Regulacyjnych Produktów Leczniczych Światowej Organizacji Zdrowia (ICDRA) przyjęto potrzebę planu działania. Kolejnym krokiem było rozpoczęcie wspólnych działań organów regulacyjnych i Międzynarodowej Federacji Stowarzyszeń Producentów Farmaceutycznych (IFPMA). Za moment narodzin Dobrej Praktyki Klinicznej należy uznać spotkanie pod egidą Europejskiej Federacji Producentów Leków i ich Stowarzyszeń (EFPIA) w Brukseli. Przedstawiciele organów regulacyjnych i stowarzyszeń producentów leków z Europy, Japonii i USA spotkali się aby przygotować międzynarodową konferencję na ten temat, jednakże ostatecznie uchwalono pierwsze spotkanie Komitetu Sterującego Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej oraz podstawowe kierunki harmonizacji ustalono jako bezpieczeństwo, jakość i skuteczność[3][4]. W trakcie prac Konferencji przyjęto pięciostopniowy proces przygotowywania regulacji dotyczących badań klinicznych, a wszystkie dokumenty podzielono na kluczowe obszary oznaczone symbolami Q (Quality - wytyczne dotyczące zapewnienia jakości na wszystkich etapach procesu rozwoju i rejestracji leków), S (Safety - wytyczne dotyczące badań przedklinicznych, E (Efficacy - wytyczne dotyczące badań klinicznych) oraz M (Multidisciplinary - wszystkie pozostałe wytyczne). Dokumenty zatwierdzone przez ICH zostały następnie wprowadzone do prawodawstwa biorących udział krajów. W dniu 10 czerwca 1996 roku przyjęto ujednolicony tekst zasad Dobrej Praktyki Klinicznej pod tytułem ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Pracitice należącym do obszaru E (Efficacy). Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej zostały przyjęte w USA w dniu 9 maja 1997 roku, a w Unii Europejskiej w 1997 jako załącznik do obowiązującej już wcześniej Dyrektywy 75/318/EEC.[4]

Zasady[edytuj | edytuj kod]

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. ustalono w §3, iż badanie kliniczne musi być:

  1. uzasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz, jeżeli dotyczy, danymi uzyskanymi z wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem leczniczym;
  2. uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego;
  3. oparte na zasadach etycznych;
  4. prowadzone przez osoby posiadające odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami niezbędne do prowadzenia badania klinicznego, oraz w sposób gwarantujący jego właściwą jakość;
  5. przeprowadzane w ośrodku badawczym.

Zgodnie z ICH GCP zasady Dobrej Praktyki Klinicznej są następujące[1]:

  1. Badania kliniczne należy prowadzić zgodnie z zasadami etycznymi wywodzącymi się z Deklaracji Helsińskiej zgodnymi z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa
  2. Przed rozpoczęciem badania klinicznego, należy ocenić możliwe do przewidzenia ryzyko oraz potencjalne niedogodności i przewidywane korzyści dla pacjenta oraz społeczeństwa. Badanie może być rozpoczęte lub kontynuowane tylko wtedy, jeżeli przewidywane korzyści uzasadniają ryzyko z tym związane.
  3. Prawa uczestnika badania, jego bezpieczeństwo oraz komfort są najważniejsze i powinny przeważać na zyskami społecznymi i naukowymi
  4. Projektowane badanie kliniczne musi być uzasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz danymi uzyskanymi z wcześniejszych badań klinicznych
  5. Badanie kliniczne musi być uzasadnione z naukowego punktu widzenia i opisane w szczegółowym i jasnym protokole
  6. Badanie kliniczne należy prowadzić zgodnie z protokołem, który został przed rozpoczęciem badania zaaprobowany przez Komisję Bioetyczną
  7. Opieka medyczna nad uczestnikiem badania oraz wszelkie decyzje medyczne winny być sprawowane przez wykwalifikowanych lekarzy lub w szczególnym przypadku lekarzy dentystów
  8. Każdy członek zespołu badawczego powinien posiadać odpowiednie kwalifikacje, przeszkolenie i doświadczenie niezbędne do wykonywania swoich zadań
  9. Każdy uczestnik badania klinicznego powinien wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, przed rozpoczęciem udziału w badaniu
  10. Wszystkie dane uzyskane w trakcie badania klinicznego muszą być właściwie zapisywane i przechowane, tak aby było możliwe prawidłowe sprawozdawanie tych danych oraz ich interpretacja i weryfikacja
  11. Należy zapewnić poufność danych medycznych oraz danych osobowych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa
  12. Produkt badany musi być wyprodukowany, oznaczony, opakowany i transportowany zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Produkt badany może być użyty jedynie zgodnie z protokołem badania
  13. Należy wdrożyć system jakości z procedurami zapewniającymi odpowiednią jakość we wszystkich aspektach prowadzonego badania

Nadzór nad przestrzeganiem zasad[edytuj | edytuj kod]

Nadzór nad prowadzeniem badania klinicznego i jednocześnie nad przestrzeganiem zasad Dobrej Praktyki Klinicznej jest kompleksowy i angażuje wszystkie podmioty zaangażowane w badanie kliniczne, to jest Badacza z całym zespołem, Sponsora badania, Komisję Bioetyczną i Organy Regulacyjne. W pierwszym rzędzie czuwa zespół badania w ośrodku badawczym. Bieżąca kontrolą zajmują się monitorzy badań klinicznych będący pracownikami organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie (CRO) lub bezpośrednio sponsora i obejmuje on wszystkie ośrodki i wszystkich badaczy. Kolejnym poziomem kontroli jest audyt ośrodka badań klinicznych, który może być prowadzony na zlecenie organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie (CRO) lub bezpośrednio sponsora i może być zarówno wewnętrzny jak zewnętrzny. Najwyższym szczeblem kontroli są inspekcje prowadzone przez Organy Regulacyjne. Audyty obejmują tylko cześć ośrodków poddając kontroli dokumentację jedynie wybranych przez audytora pacjentów. Kryteria wyboru ośrodków do audytów i inspekcji są niejawne, audytem i/lub inspekcją może być objęty każdy ośrodek i każde badanie.

Organy Regulacyjne uprawnione do inspekcji w Polsce:

Inspekcja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może być przeprowadzona[5]:

Terminologia [1][2][edytuj | edytuj kod]

  1. Niepożądane działanie leku ADR - Adverse Drug Reaction
  2. Zdarzenie niepożądane AE - Adverse Event
  3. Zmiana do protokołu Amendment (to the protocol)
  4. Obowiązujące przepisy Applicable Regulatory Requirements
  5. Zgoda Komisji Bioetycznej na prowadzenie badania Approval (in relation to Institutional Review Boards)
  6. Audyt badania klinicznego Audit
  7. Świadectwo audytu Audit Certificate
  8. Sprawozdanie z audytu Audit Report
  9. Dokumentacja przebiegu audytu Audit Trial
  10. Ślepa próba Blinding/Masking
  11. Karta Obserwacji Klinicznej Case Report Form (CRF)
  12. Badanie kliniczne Clinical Trial/Study
  13. Raport z badania klinicznego Clinical Trial/Study Report
  14. Preparat kontrolny Comparator (Product)
  15. Zgodność z założeniami badania klinicznego Compliance (in relation to trials)
  16. Poufność Confidentiality
  17. Umowa Contract
  18. Zespół koordynujący badanie Coordinating Committee
  19. Koordynator badania Coordinating Investigator
  20. Organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie Contract Research Organization (CRO)
  21. Bezpośredni dostęp do danych Direct Access
  22. Dokumentacja Documentation
  23. Dokumenty podstawowe Essential Documents
  24. Dobra Praktyka Kliniczna Good Clinical Practice (GCP)
  25. Niezależny świadek Impartial Witness
  26. Niezależny zespół monitorowania danych Independent Ethics Committee (IEC)
  27. Świadoma zgoda na udział w badaniu Informed Consent
  28. Inspekcja Inspection
  29. Instytucja medyczna Institution (medical)
  30. Komisja Bioetyczna (odpowiednik w USA) Institutional Review Board (IRB)
  31. Raport okresowy Interim Clinical Trial/Study Report
  32. Produkt badany Investigational Product
  33. Badacz Investigator
  34. Badacz - Instytucja badawcza Investigator / Institution
  35. Broszura badacza Investigator’s Brochure
  36. Przedstawiciel prawny Legally Acceptable Representative
  37. Monitorowanie badania Monitoring
  38. Raport z monitorowanie badania Monitoring Report
  39. Badanie wieloośrodkowe Multicentre Trial
  40. Badanie przedkliniczne Nonclinical Study
  41. Opinia Komisji Bioetycznej Opinion (in relation to Independent Ethics Committee)
  42. Dokumentacja medyczna Original Medical Record
  43. Protokół badania Protocol
  44. Zmiana protokołu Protocol Amendment
  45. Zapewnienie jakości Quality Assurance (QA)
  46. Kontrola jakości Quality Control (QC)
  47. Randomizacja Randomization
  48. Organy Regulacyjne Regulatory Authorities
  49. Ciężkie zdarzenie niepożądane ''Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)
  50. Dane źródłowe Source Data
  51. Dokumentacja źródłowa Source Documents
  52. Sponsor Sponsor
  53. Sponsor - Badacz Sponsor-Investigator
  54. Standardowe procedury postępowania Standard Operating Procedures (SOPs)
  55. Współbadacz Subinvestigator
  56. Uczestnik badania Subject/Trial Subject
  57. Kod identyfikacyjny uczestnika badania Subject Identification Code
  58. Ośrodek badawczy Trial Site
  59. Nieoczekiwane niepożądane działanie leku Unexpected Adverse Drug Reaction
  60. Uczestnicy podatni na krzywdę Vulnerable Subjects
  61. Dobro uczestników badania Well-being (of the trial subjects)

Akty prawne dotyczące Dobrej Praktyki Klinicznej obowiązujące w Polsce[edytuj | edytuj kod]

Polskie akty prawne dotyczące badań klinicznych[edytuj | edytuj kod]

  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381 [dostęp: 2013-02-21])
  • Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 [dostęp: 2013-02-21])
  • Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. Nr 0, poz. 489 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2008 r. Nr 184, poz. 1143 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2004 r. Nr 101, poz. 1034 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2005 r. Nr 101, poz. 845 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107 [dostęp: 2013-02-21]).
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego z dnia 6 lutego 2012 r. (Dz. U. z 2012 r. Nr 0, poz. 169 [dostęp: 2013-02-21]).
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie inspekcji badań klinicznych z dnia 26 kwietnia 2012 r. (Dz. U. z 2012 r. Nr 0, poz. 477 [dostęp: 2013-02-21]).

Przypisy[edytuj | edytuj kod]

  1. 1,0 1,1 1,2 ICH GCP E6 (R1)
  2. 2,0 2,1 Badania kliniczne. Organizacja. Nadzór. Monitorowanie. Marcin Walter (red.). Warszawa: Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, 2004. ISBN 8391913414.
  3. http://www.ich.org/about/history.html dostęp w dniu 13.02.2013
  4. 4,0 4,1 Antoni Jędrzejowski Międzynarodowe regulacje prawne w badaniach klinicznych. Standardy Medyczne. Pediatria. 2010 T. 7 str. 841-847
  5. Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451 [dostęp: 2013-02-21])

Bibliografia[edytuj | edytuj kod]

  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. Nr 489).
  • Deklaracja Helsińska (2000)
  • ICH GCP E6 (R1)
  • Badania kliniczne. Organizacja. Nadzór. Monitorowanie. Marcin Walter (red.). Warszawa: Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, 2004. ISBN 8391913414.
  • Antoni Jędrzejowski Międzynarodowe regulacje prawne w badaniach klinicznych. Standardy Medyczne. Pediatria. 2010 T. 7 str. 841-847
  • Marek Czarkowski Zagrożenie, ryzyko i szkoda w badaniach klinicznych Pol. Merk. Lek., 2008, XXV, 146, str. 105-109

Linki zewnętrzne[edytuj | edytuj kod]