Eksperyment kliniczny

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Skocz do: nawigacji, wyszukiwania

Eksperyment kliniczny (kliniczne badanie interwencyjne, właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne[1]) – badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

Prawidłowo przeprowadzone badanie kliniczne interwencji terapeutycznych cechuje się:

Aspekty etyczne w tego typu badaniach ustalone są przez Deklarację Helsińską oraz komisje bioetyczne.

Etapy badań klinicznych:

  • Badania przedkliniczne (in vitro i na zwierzętach).
  • Faza 0 – na bardzo małej grupie (10–15 osób) – nowo wprowadzona w USA faza mająca na celu przyspieszenie rozwoju obiecujących leków poprzez wczesne ustalenie czy lek oddziałuje na ludzi w sposób oczekiwany po badaniach przedklinicznych. Uzyskuje się w ten sposób wstępne dane o bezpieczeństwie, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii.
  • Faza I – na niewielkiej grupie zdrowych ochotników (20–80 osób). Ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii. W badaniach nad niektórymi lekami (np. przeciwnowotworowymi czy anty-HIV) w tej fazie badań biorą udział pacjenci w zaawansowanym stadium choroby.
  • Faza II – na większej grupie (20–300 osób). Ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności terapii.
  • Faza III – randomizowane badania na dużej grupie pacjentów (300–3000 lub więcej osób). Ma na celu pełną ocenę skuteczności nowej terapii.
  • Faza IV – przedłużone badania kliniczne badające dokładniej bezpieczeństwo stosowania terapii po dopuszczeniu do sprzedaży. Obserwuje się rzadkie, lub wynikającego z długotrwałego stosowania, działania niepożądane, objawy przedawkowania, interakcje nowego leku z innymi, specyfikę działania u dzieci, u osób starszych, u kobiet w ciąży, u chorych na inne choroby, itd.

Przed rozpoczęciem badania klinicznego fazy I-III bezwzględnie należy uzyskać zgodę:

W przypadku badań IV fazy, w zależności od warunków prowadzenia badania i jego planu zawartego w protokole badania, najczęściej wymagana jest jedynie zgoda Komisji Bioetycznej.

Najczęściej spotykane badania kliniczne są prowadzone z zastosowaniem:

Podczas prowadzenia badań klinicznych podstawowe znaczenie ma dokumentacja medyczna zawierająca pełny opis zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas prowadzenia badania, jak również poprawne i poparte oryginalnymi wpisami w historii choroby (tzw. dokumentacja źródłowa) dane zebrane w Karcie Obserwacji Klinicznej (ang. Case Report Form, CRF). Dane źródłowe to informacje zawarte w oryginalnych raportach i certyfikowanych kopiach oryginalnych raportów, które dotyczą obserwacji medycznych, ocen klinicznych i innych czynności wykonywanych w badaniach klinicznych konieczne do rekonstrukcji i oceny badania klinicznego.

Tendencyjność publikowania wyników badań[edytuj | edytuj kod]

Badania finansowane przez firmy znacznie częściej, niż badania finansowane przez organizacje non-profit, wykazują wyższość nowego sposobu leczenia w porównaniu z leczeniem standardowym. Różnicę tłumaczy się tendencyjnością podczas projektowania i interpretacji badań, wybiórczym publikowaniem badań o lepszych wynikach, zwykłym powtarzaniem badań wymaganym przez urzędy rejestrujące. Zdarzają się jednak badania finansowane przez firmy stwierdzające wyższość produktów konkurencji. Takie wnioski wyciągnięto na podstawie analizy sercowo-naczyniowych badań klinicznych opublikowanych w latach 2000-2005 w 3 czołowych czasopismach medycznych (Journal of the American Medical Association, The Lancet i The New England Journal of Medicine). 49% badań finansowanych przez instytucje non-profit donosiło o wyższości badanego, nowego sposobu leczenia w porównaniu do standardowej opieki. W przypadku badań finansowanych przez firmy było tak w przypadku 67%. Dla leków było tak odpowiednio w 40% i 66% przypadków. Z 349 przeanalizowanych badań 44% było finansowane tylko przez firmy, 31% było finansowane tylko przez instytucje non-profit, 19% było finansowane z obu rodzajów źródeł, a 6% nie podało źródła finansowania. Badania finansowane przez firmy były przeprowadzone na większej liczbie pacjentów i w większej liczbie ośrodków[2].

Aby ograniczyć wybiórczość, z których badań wyniki zostają publikowane, USA w 2007 wprowadziły obowiązek publikacji wyników wszystkich badań w publicznie dostępnej bazie danych http://www.clinicaltrials.gov/. W celu poprawy jakości raportów z randomizowanych badań klinicznych powstała Deklaracja CONSORT zawierająca wytyczne dla autorów[3].

Polskie akty prawne dotyczące badań klinicznych[edytuj | edytuj kod]

  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381 [dostęp: 2013-02-21])
  • Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. Nr 0, poz. 489 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2008 r. Nr 184, poz. 1143 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2004 r. Nr 101, poz. 1034 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2005 r. Nr 101, poz. 845 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107 [dostęp: 2013-02-21]).
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego z dnia 6 lutego 2012 r. (Dz. U. z 2012 r. Nr 0, poz. 169 [dostęp: 2013-02-21]).
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie inspekcji badań klinicznych z dnia 26 kwietnia 2012 r. (Dz. U. z 2012 r. Nr 0, poz. 477 [dostęp: 2013-02-21]).

Zobacz też[edytuj | edytuj kod]

Przypisy

  1. Badania kliniczne. Organizacja. Nadzór. Monitorowanie. Marcin Walter (red.). Warszawa: Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, 2004. ISBN 8391913414.
  2. PM Ridker, J Torres. Reported Outcomes in Major Cardiovascular Clinical Trials Funded by For-Profit and Not-for-Profit Organizations: 2000-2005. „Journal of the American Medical Association”, V 2006. doi:10.1001/jama.295.19.2270. 
  3. CONOSRT Statement

Linki zewnętrzne[edytuj | edytuj kod]

Star of life.svg Zapoznaj się z zastrzeżeniami dotyczącymi pojęć medycznych i pokrewnych w Wikipedii.