ISO 13485

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Skocz do: nawigacji, wyszukiwania

ISO 13485 – System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, opracowany w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001. Jest to system możliwy do wdrożenia zarówno osobno, jak i łącznie z normą ISO 9001.

ISO 13485 to międzynarodowa norma zawierająca wymagania dotyczące wyrobów medycznych, której celem jest zagwarantowanie najwyższej jakości wyrobów oraz ich zgodności z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klientów.

Korzyści wynikające z wdrożenia normy ISO 13485:

  • podniesienie bezpieczeństwa oferowanych urządzeń medycznych
  • lepsza jakość usług
  • ograniczenie możliwości wystąpienia produktu niezgodnego oraz zmniejszenie ilości reklamacji
  • uporządkowanie lub opracowanie prawidłowej dokumentacji systemu zarządzania
  • wzrost konkurencyjności firmy
  • możliwość dostępu do rynku krajowego i zagranicznego
  • wzrost prestiżu firmy

Wdrożenie ISO 13485 opiera się na analizie wystąpienia możliwego ryzyka dla użytkowników wyrobów medycznych oraz opracowaniu metod korygujących, służący zapobieganiu temu ryzyku i dostosowaniu oferowanych wyrobów do obowiązujących norm prawnych.

Wdrożenie ISO 13485 powinno obejmować:

  • analizę firmy w postaci Audytu Zerowego
  • opracowanie harmonogramu wdrażania
  • wdrożenie systemu
  • szkolenie dla kadry kierowniczej i pracowników
  • szkolenie Audytora Wewnętrznego ISO 13485
  • wykonanie Audytów Wewnętrznych
  • przygotowanie do certyfikacji