Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji (ICH)

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Skocz do: nawigacja, szukaj

Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji (ICH)[1] (ang. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) – wspólny projekt Organów Regulacyjnych Wspólnoty Europejskiej, Japonii i Stanów Zjednoczonych oraz ekspertów przemysłu farmaceutycznego mający na celu ujednolicenie naukowych i technicznych aspektów rejestracji produktów leczniczych. Rezultatem prac Konferencji są zasady Dobrej Praktyki Klinicznej[1].

Celem ICH jest zmniejszenie lub wyeliminowanie konieczności powtarzenia testów przeprowadzonych w trakcie badań nad poszukiwaniem i rozwojem nowych leków, poprzez zalecanie sposobów osiągnięcia większej harmonizacji w zakresie interpretacji i stosowania wytycznych technicznych oraz wymagań dotyczących rejestracji produktu. Harmonizacja ma na celu doprowadzenie do bardziej oszczędnego wykorzystania ludzi, zwierząt i środków, oraz eliminacji zbędnych opóźnień w globalnym rozwoju i dostępności nowych leków, przy zachowaniu gwarancji jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oraz poszanowaniu regulacji ochrony zdrowia publicznego.

Wytyczne ICH zostały przyjęte jako prawa w wielu krajach, natomiast w Stanach Zjednoczonych stanowią jedynie zalecenie dla Agencji Żywności i Leków[2].

Przypisy

  1. 1,0 1,1 Marcin Walter (red.): Badania kliniczne. Organizacja – Nadzór - Monitorowanie. Warszawa: OINPHARMA, 2004, s. 55. ISBN 83-919134-1-4.
  2. Elizabeth A. Bankert, Robert J. Amdur: Institutional Review Board: Management and Function. Jones & Bartlett Publishers, 2006, s. 281. ISBN 0763730491.