Substancja pomocnicza

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Skocz do: nawigacja, szukaj

Substancje pomocniczesubstancje pochodzenia naturalnego lub syntetyczne (związki chemiczne) oraz ich mieszaniny wchodzące w skład postaci leku, które swoim działaniem nie wywierają wpływu farmakologicznego na organizm chorego, ani nie wchodzą w niepożądane reakcje wpływające na trwałość leku. Substancje pomocnicze w przeciwieństwie do czynnych stanowią tę część składników leku, która nie bierze udział w poprawie jego stanu, ale może ułatwiać przyjęcie leku[1]. Niektórych substancji (np. sacharoza, glukoza, galaktoza, skrobia pszeniczna, laktoza, aspartam) nie można stosować w określonych jednostkach chorobowych (lub można stosować tylko w ograniczonych ilościach).

Substancje pomocnicze w produkcie leczniczym:

  • nadają właściwą postać leku,
  • decydują o właściwościach fizycznych produktu leczniczego,
  • zwiększają trwałość substancji leczniczej,
  • poprawiają wygląd i smak leku,
  • mają wpływ na szybkość uwalniania i wchłaniania substancji leczniczej (zwiększają jego biodostępność);

Regulacje prawne[edytuj | edytuj kod]

Wszystkie dopuszczone substancje pomocnicze, podstawowe wymagania jakościowe dla tych substancji oraz sposób ich opisywania w dokumentacji towarzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu w Polsce produktu leczniczego określone są w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych[2].

Na terenie Unii Europejskiej przepisy regulujące dopuszczenie substancji pomocniczych określone jest w Dyrektywie 2001/83/EC z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[3][4].

Zastosowanie substancji pomocniczych[edytuj | edytuj kod]

Przykłady substancji pomocniczych i ich zastosowanie w produkcie leczniczym lub przy jego produkcji[5][6]
Funkcja: Przykłady substancji (zastosowanie w produkcie):
Środki wypełniające i adsorbujące laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia, sacharoza (tabletki); parafina (pasty); tłuszcz neutralny (czopki); glikol polietylenowy (makrogol, PEG), tlenek polietylenu (PEO), (tabletki, maści, kremy)
Substancje zwiększające lepkość pektyna, traganek, kwas poliakrylowy, poliwinylopirolidon, koloidalny ditlenek krzemu, karboksymetyloceluloza (żel, lepkie roztwory)
Rozpuszczalniki, Środki nawilżające woda, etanol, izopropanol (granulaty)
Emulgatory alkohol cetostearylowy, monostearynian gliceryny, lecytyna, estry kwasów tłuszczowych i sorbitolu, polioksyetylenosorbitolu (np. polisorbat 20, polisorbat 80), polioksyetylenu (emulsje, kremy)
Solubilizatory, surfaktanty glikol polietylenowy (PEG, makrogol, PEO), polisorbat (rozpuszczalniki, zawiesiny)
Roztwór buforowy dihydrofosforan sodu, (roztwory, kremy)
Substancje wiążące skrobia, traganek, eter celulozowy (metyloceluloza, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza), poliwinylopirolidon (granulaty, tabletki)
Substancje powlekające sacharoza (powłoka cukrowa); żelatyna (kapsułka); polibursztynian żelatyny („miękkie kapsułki“), poliakrylan, etyloceluloza, metyloceluloza (powlekanie: kapsułki powlekane, tabletki powlekane, granulat)
Substancje rozsadzające skrobia (tabletki); kroskarmeloza sodowa (tabletki, kapsułki, granulaty); wodorowęglan sodu w połączeniu z kwasem cytrynowym (tabletki musujące)
Substancje antyadhezyjne i poślizgowe glikol polietylenowy (PEG, makrogol, PEO), talk, stearynian magnezu (tabletkowanie)
Substancje poślizgowe koloidalny ditlenek krzemu (proszki, granulaty)
Gazy wytłaczające (propelenty) sprzężone: azot, dwutlenek węgla, podtlenek azotu; skroplone: nasycone węglowodory alifatyczne, eter dimetylowy, wodorofluorowęglowodory (hydrofluoroalkany - HFA, np. norfluran), dopuszczalne także chloro- i fluoropochodne metanu i etanu
Przeciwutleniacze butylohydroksytoluen, α-tokoferol
Konserwanty ester parabenu, chlorki benzalkoniowe, alkohol benzylowy, tiomersal, chlorokrezol, 2-fenyloetanol (zwiększa przepuszczalność błony komórkowej bakterii wzmacniając działanie przeciwbakteryjne)
Substancje słodzące i zapachowe sacharoza, sorbitol, sacharynian sodu, cyklaminian sodu; aromaty
Promotory wchłaniania sulfotlenek dimetylowy (dla 5-fluorouracylu, skopolaminy), kwas olejowy (dla 5-fluorouracylu), terpeny (dla nikotyny, testosteronu), azon (dla: nitrogliceryny, klonidynaklonidyny, antybiotyków, morfiny, insuliny, ibuprofenu), mocznik (dla kortykosteroidów, ditrazolu, lidokainy, kofeiny), glikol propylenowy (dla propanolu, 5-fluorouracylu), etanol (dla estradiolu, kortykosteroidów, diklofenaku)

Literatura uzupełniająca[edytuj | edytuj kod]

Przypisy

  1. Pharmazeutische Hilfsstoffe. W: Galenische Pharmazie I. Studiengang Pharmazeutische Wissenschaften, ETHZ, 2005 (ostatnia aktualizacja). (niem.)
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych. Dz. U. z 2003 r. Nr 19, poz. 169.
  3. Dyrektywa 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
  4. Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (ang.). European Medicines Agency Inspections, 2007-06-19. [dostęp 2013-07-23].
  5. Simon Mills: Pharmaceutical excipients – an overview including considerations for paediatric dosing. Training workshop: Pharmaceutical development with focus on paediatric formulations (ang.). WHO, 2010-06. [dostęp 2013-07-23].
  6. Excipients (ang.). Omega Medical Supply. [dostęp 2013-07-23].

Star of life.svg Zapoznaj się z zastrzeżeniami dotyczącymi pojęć medycznych i pokrewnych w Wikipedii.