Szczepionka pre-pandemiczna przeciw grypie

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Skocz do: nawigacja, szukaj

Szczepionka prepandemiczna przeciw grypieszczepionka nowej generacji przeciwko grypie[1] ptasiej[2]. Jest przeznaczona do podawania osobom dorosłym (18–60 lat) w celu ochrony przed grypą ptasią, którą wywołuje szczep wirusa grypy A oznaczony H5N1[3]. Zawiera fragmenty inaktywowanego (zabitego) wirusa A(H5N1) oraz system adiuwantowy[1]. Wirus ptasiej grypy H5N1 jest uważany przez WHO za odmianę wirusa, która może stać się przyczyną kolejnej pandemii[4], w przypadku, gdyby doszło do jego mutacji i przekształcenia w szczep zaraźliwy dla człowieka[5]. W związku z tym szczepionka jest przeznaczona do ewentualnych szczepień masowych[1]. Charakteryzuje się zdolnością wywoływania odporności krzyżowej oraz ochrony przed nowymi odmianami wirusa H5N1[1]. Została dopuszczona do obrotu 26 września 2008 na terenie wszystkich krajów UE[6] decyzją Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) po zapoznaniu się z materiałami i wynikami badań przedstawionymi przez producenta[7], jednocześnie zobowiązując go do monitorowania działań niepożądanych tak długo, jak szczepionka będzie znajdowała się w obrocie[8]. Na rynku farmaceutycznym występuje pod nazwą Prepandrix®[9] i Pandemrix®[10]. Producentem jest firma GSK Biologicals[9].

Zastosowanie[edytuj | edytuj kod]

Szczepionkę prepandemiczną wykorzystuje się w dwóch celach[2]:

  • ochrony osób szczególnie narażonych na wirus ptasiej grypy, np. pracowników ferm drobiarskich
  • profilaktycznej pre-immunizacji ludzi (masowej lub tylko wybranych grup, np. pracowników służby zdrowia), co może mieć ewentualnie pozytywne znaczenie, gdy wybuchnie pandemia

Droga podania[edytuj | edytuj kod]

Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia w mięsień górnego ramienia, w dwóch dawkach, w odstępie 3 tygodni[7]. Jest dostępna wyłącznie na receptę[7]. Nie ma jeszcze danych dotyczących dawkowania szczepionki prepandemicznej u dzieci i osób powyżej 60. roku życia[8]. Szczepionki prepandemicznej nie wolno pod żadnym pozorem podawać donaczyniowo lub śródskórnie[8]. Odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych osób, zaś u pacjentów z endogenną (bez uchwytnej przyczyny zewnętrznej, wewnątrzpochodną) lub jatrogenną (wywołaną postępowaniem medycznym, np. ubocznymi działaniami leków, zaniedbaniem, błędem lekarskim) immunosupresją może być osłabiona, np. w przypadku leczenia immunosupresyjnego[8].

Opinia EPAR[edytuj | edytuj kod]

Według Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) przeznaczonego dla ogółu społeczeństwa[7]:

Quote-alpha.png
Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię. (...)Specjaliści w zakresie zdrowia są zaniepokojeni faktem, że następna pandemia grypy mogłaby zostać wywołana przez szczep H5N1 wirusa. Szczepionka została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem, tak można ją stosować przed lub w czasie pandemii grypy. Działanie szczepionek polega na "szkoleniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. (...)Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako "obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa[7].

Skuteczność[edytuj | edytuj kod]

W badaniach klinicznych, przeprowadzonych przez producenta, oceniano immunogenność, czyli zdolność szczepionki prepandemicznej do pobudzenia organizmu do wytwarzania przeciwciał, a miarą skuteczności był uzyskany we krwi poziom przeciwciał skierowanych przeciw wirusowi grypy ptasiej, który określano przed iniekcją oraz w 21 dni po pierwszej i 21 dni po drugiej iniekcji[7]. W głównym eksperymencie wzięło udział 400 ochotników[7]. Stwierdzono, że po upływie 21 dni od drugiego szczepienia poziom przeciwciał do ochrony przed wirusem grypy A(H5N1) był na wystarczającym poziomie u 84% zaszczepionych osób[7]. W 21. dniu po pierwszym szczepieniu poziom przeciwciał uznany za wystarczający do ochrony przed wirusem grypy A(H5N1) wystąpił u 42,5% badanych[8].

Zdania na temat skuteczności są podzielone, ponieważ szczepionka prepandemiczna uodparnia na wirus inny, niż ten, który wywoła pandemię[2]. Jedni twierdzą, że może uratować wiele istnień ludzkich, a drudzy, że jest zbędnym wydatkiem[2].

Charakterystyka preparatu[edytuj | edytuj kod]

Charakterystyka szczepionki prepandemicznej[8][11]
Skład jakościowy (antygen) rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy A/VietNam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu NIBRG-14
Skład ilościowy 3,75 μg w przeliczeniu na hemaglutyninę
Metoda produkcji namnażanie w zarodkach kurzych
Adiuwant AS03 10,68 miligrama skwalenu, 11,86 mg DL-α-tokoferolu, 4,85 mg polisorbatu 80
Substancje pomocnicze
fiolka A z antygenem (zawiesina)
polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek (NaCl), disodu wodorofosforan (Na2HPO4), potasu diwodorofosforan (KH2PO4), potasu chlorek (KCl), magnezu chlorek (MgCl2), woda do wstrzykiwań
Substancje pomocnicze
fiolka B z adiuwantem (emulsja)
sodu chlorek (NaCl), disodu wodorofosforan (Na2HPO4), potasu diwodorofosforan (KH2PO4), potasu chlorek (KCl), woda do wstrzykiwań
Substancje śladowe
w szczepionce
białko jaja, białko kurze, owoalbumina, formaldehyd, siarczan neomycyny/siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu
Opakowanie dwa rodzaje fiolek o pojemności 2,5 ml, po zmieszaniu których (wg instrukcji) powstaje opakowanie 10-dawkowe (5 ml), które zachowuje trwałość fizyko-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej; fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym podaniem szczepionki!
Warunki przechowywania w lodówce w temperaturze 2–8 °C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem; nie wolno zamrażać
Okres ważności 18 miesięcy; po zmieszaniu 24 godziny
Postać farmaceutyczna fiolka A z bezbarwną, lekko opalizują zawiesiną, w której znajduje się antygen i fiolka B z białawą, jednorodną emulsją z adiuwantem
Dawkowanie dwie dawki: 0,5 ml w wybranym dniu i powtórzyć co najmniej 3 tygodnie później (dotyczy dorosłych osób od 18. do 60. roku życia)
Sposób podawania wstrzyknięcie domięśniowe; pod żadnym pozorem nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie!
Wskazania aktywne uodpornienie przeciw wirusowi grypy A szczep H5N1
Przeciwwskazania reakcja anafilaktyczna, po którymkolwiek ze składników (czynny i pomocnicze) lub po którymkolwiek ze śladowych zanieczyszczeń szczepionki, stwierdzona w wywiadzie z pacjentem, natomiast w przypadku znanej nadwrażliwości na którykolwiek z ww składników lub substancji śladowych należy zachować szczególną ostrożność; ciężka choroba przebiegająca z gorączką
Interakcje nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, a jeżeli zachodzi taka konieczność, to szczepienia należy wykonać w różne kończyny (w tym przypadku może jednak dojść do nasilenia działań ubocznych); możliwość osłabienia odpowiedzi immunologicznej w przypadku pacjentów leczonych lekami obniżającymi odporność; przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał HIV-1 i HTLV-1 (wyniki otrzymane metodą Western-blot są w takich przypadkach negatywne)
Ciąża i karmienie nie ma (jeszcze) danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią; badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój po urodzeniu; lekarz musi ocenić potencjalne korzyści dla matki i ewentualne ryzyko dla płodu/dziecka
Wpływ na zdolność obsługiwania urządzeń i pojazdów Niektóre z działań niepożądanych mogą mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych
Bardzo częste
działania niepożądane
(≥1/10)
ból głowy, bóle stawów, bóle mięśni; stwardnienie, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączka, zmęczenie
Częste
działania niepożądane
(≥1/100 do <1/10)
limfadenopatia, wybroczyny i inne reakcje (wzmożone ocieplenie, świąd) w miejscu wstrzyknięcia, wzmożona potliwość, dreszcze, objawy grypopodobne
Niezbyt częste
działania niepożądane
(≥1/1 000 do <1/100)
parastezje, senność, zawroty głowy, objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności), świąd, wysypka, złe samopoczucie, bezsenność, uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka
Rzadkie
działania niepożądane
(≥1/10 000 do <1/1 000)
neuralgia, drgawki, przejściowa trombocytopenia, reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu
Bardzo rzadkie
działania niepożądane
(<1/10 000)
zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek, choroby neurologiczne, tj. zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barrégo

Opinie o szczepionce[edytuj | edytuj kod]

Po przeanalizowaniu wyników wielu badań Cochrane Collaboration wydało opinię, że szczepionki przeciwgrypowe są skuteczne w zmniejszeniu liczby zachorowań na grypę w przypadku zdrowych, dorosłych osób, szczególnie, gdy składnik antygenowy odpowiada cyrkulującemu wirusowi i wirus jest wszechobecny. W najlepszym przypadku 80% zaszczepionych osób mogło uniknąć zachorowania po podaniu szczepionki z antygenem przeciwko aktualnie cyrkulującemu szczepowi, lecz już tylko 50% zaszczepionych unikało zachorowania, gdy składnik antygenowy szczepionki nie odpowiadał cyrkulującemu wirusowi. Zaznaczono, że szczepionki przeciwgrypowe są mniej skuteczne w zapobieganiu schorzeniom grypopodobnym (tylko 30% zaszczepionych osób unika zachorowania) i mają tylko niewielki wpływ na absencję w miejscu pracy (ilość opuszczonych dni z powodu choroby) oraz liczbę koniecznych hospitalizacji. Z powodu niewystarczającej ilości danych trudno jest ocenić wpływ szczepionek przeciwgrypowych na zmniejszenie występowania pogrypowych komplikacji. Uznano, że najprawdopodobniej szczepionki zawierające cały, inaktywowany wirus (monowalentne) najlepiej sprawdzą się podczas pandemii[12]

W przypadku zdrowych dzieci powyżej 2. roku życia donosowe szczepionki przeciwgrypowe zawierające żywy, lecz osłabiony wirus grypy okazały się skuteczniejsze niż szczepionki podawane w postaci iniekcji, zawierające zabity wirus. Skuteczność zapobiegania zachorowaniu na grypę dla sprayu wynosiła 82%, zaś dla zastrzyku tylko 59%[13]. Żadna z form szczepionki nie była zbyt skuteczna w zapobieganiu schorzeniom grypopodobnym, wywoływanym przez inne wirusy (odpowiednio skuteczność ta wynosiła 33% i 36%)[13]. Efektywność szczepionki w postaci iniekcji u dzieci poniżej 2. roku życia była zbliżona do placebo[13]. Cochrane Collaboration znalazło tylko jedno badanie dotyczące podawania szczepionki dzieciom poniżej 2 roku życia, co wywołało zdziwienie w związku z wydanym w USA i Kanadzie zaleceniem jej podawania dzieciom powyżej 6. miesiąca życia[13]. W związku z powyższym naukowcy z Cochrane Collaboration postulują przeprowadzenie dalszych badań, jeżeli szczepienie dzieci ma zostać objęte w rządowych programach masowych szczepień przeciw grypie[13].

Zobacz też[edytuj | edytuj kod]

Linki zewnętrzne[edytuj | edytuj kod]

Przypisy

  1. 1,0 1,1 1,2 1,3 Plus Medycyny Nowa szczepionka pre-pandemiczna, artykuł w numerze z 23 lutego 2007
  2. 2,0 2,1 2,2 2,3 Dokumentacja rządowa Pytania i odpowiedzi dotyczące szczepionki prepandemicznej przeciwko grypie
  3. Centrum Informacji o Leku Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1)
  4. Departament Przeciwepidemiczny Szczepionka prepandemiczna
  5. Biuro WHO w Polsce Grypa, pandemia grypy, grypa ptasia
  6. EMEA All Authorised Presentations (ang.)
  7. 7,0 7,1 7,2 7,3 7,4 7,5 7,6 7,7 EMEA Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające prepandemicznej szczepionki przeciw grype (H5N1)
  8. 8,0 8,1 8,2 8,3 8,4 8,5 EMEA HUMANDOCS Charakterystyka produktu leczniczego – szczepionka prepandemiczna
  9. 9,0 9,1 EMEA Charakterystyka produktu leczniczego Prepandrix
  10. Aptekarz Polski Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (31 października 2008)
  11. EMEA Zaktualizowana charakterystyka preparatu leczniczego
  12. The Cochrane Collaboration V. Demicheli, C. Di Pietrantonj, T. Jefferson, A. Rivetti, D. Rivetti Vaccines for preventing influenza in healthy adults, 2009 issue 2 (ang.)
  13. 13,0 13,1 13,2 13,3 13,4 The Cochrane Collaboration T. Jefferson, A. Rivetti, A. Harnden, C. Di Pietrantonj, V. Demicheli Vaccines for preventing influenza in healthy children, 2009 issue 2 (ang.)

Star of life.svg Zapoznaj się z zastrzeżeniami dotyczącymi pojęć medycznych i pokrewnych w Wikipedii.