Europejska Agencja Leków

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Przejdź do nawigacji Przejdź do wyszukiwania
Europejska Agencja Leków
ilustracja
Siedziba Amsterdam, Holandia
Data powołania 1993
Data utworzenia 1 stycznia 1995
Organizacja Unia Europejska
Dyrektor Guido Rasi
Budżet 300 mln €[1]
Położenie na mapie Amsterdamu
Mapa lokalizacyjna Amsterdamu
Europejska Agencja Leków
Europejska Agencja Leków
Położenie na mapie Holandii
Mapa lokalizacyjna Holandii
Europejska Agencja Leków
Europejska Agencja Leków
Ziemia52°20′13,2″N 4°53′06,7″E/52,337000 4,885194
Strona internetowa

Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA), poprzednia nazwa: Europejska Agencja Oceny Produktów Leczniczych – agencja Unii Europejskiej z siedzibą w Amsterdamie.

Opis[edytuj | edytuj kod]

Została utworzona w 1993 roku na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, zastąpionego w 2004 rozporządzeniem 726/2004/WE. Agencja zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na całym terytorium Unii Europejskiej.

Agencja rozpoczęła działalność w 1995 roku wraz z wprowadzeniem europejskiego systemu wydawania licencji dla produktów leczniczych, obejmującego procedurę scentralizowaną i wzajemnego uznawania. W ramach procedury scentralizowanej firmy składają do EMA pojedynczy wniosek o licencję handlową. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonuje oceny wniosku. Jeśli komitet stwierdzi, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego zostały dostatecznie potwierdzone, wydaje pozytywną opinię. Opinia przekazywana jest do agencji w celu przyznania licencji handlowej ważnej na całym terytorium Unii Europejskiej.

Od 2001 roku w obrębie agencji działa również Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych, który rozpatruje wnioski osób lub firm rozwijających produkty lecznicze przeznaczone do leczenia chorób rzadkich (tzw. leki sieroce). W 2004 roku powołano również Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych w celu wydawania opinii dotyczących tradycyjnych leków ziołowych. W 2007 roku utworzono Komitet Pediatryczny, który opiniuje produkty lecznicze przeznaczone dla dzieci do 17 roku życia[2].

Do 2019 siedzibą agencji był Londyn. W związku z opuszczeniem przez Wielką Brytanię Unii Europejskiej, w listopadzie 2017 pozostałe 27 państw członkowskich wybrało Amsterdam jako nową siedzibę agencji[3]. Realokacja zakończyła się w styczniu 2019[4], Amsterdam stał się oficjalną siedzibą EMA od 4 marca 2019[5].

Zobacz też[edytuj | edytuj kod]

Przypisy[edytuj | edytuj kod]

  1. CELEX1, Deklaracja dochodów i wydatków Europejskiej Agencji Leków za rok finansowy 2014 – Budżet korygujący nr 1, European Medicines Agency, 16 maja 2014 [dostęp 2017-11-25] (ang.).
  2. Komitet Pediatryczny EMA (ang.). Oficjalna witryna internetowa EMA. [dostęp 2010-06-01].
  3. Wniosek rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do siedziby Europejskiej Agencji Leków COM/2017/0735 final. W: Komisja Europejska [on-line]. 29 listopada 2017. s. 1. [dostęp 2017-12-20].
  4. Lisa O-carroll: Key EU medicines regulator closes London office with loss of 900 jobs. W: The Guardian [on-line]. theguardian.com. [dostęp 2019-01-26].
  5. How to find us. W: European Medicines Agency [on-line]. [dostęp 2019-03-06].

Linki zewnętrzne[edytuj | edytuj kod]