Europejska Agencja Leków

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Skocz do: nawigacja, szukaj
Europejska Agencja Leków
Siedziba Londyn, Wielka Brytania
Data powołania
Data utworzenia 1993
Organizacja
Dyrektor Thomas Lönngren
Położenie na mapie gminy Tower Hamlets
Mapa lokalizacyjna gminy Tower Hamlets
Europejska Agencja Leków
Europejska Agencja Leków
Położenie na mapie Wielkiej Brytanii
Mapa lokalizacyjna Wielkiej Brytanii
Europejska Agencja Leków
Europejska Agencja Leków
Ziemia 51°30′23″N 0°01′34″W/51,506389 -0,026111
Strona internetowa

Europejska Agencja Leków, EMA (od ang. European Medicines Agency) (poprzednia nazwa: Europejska Agencja Oceny Produktów Leczniczych) – agencja Unii Europejskiej z siedzibą w Londynie. Została utworzona w 1993 roku na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93. Obecnie funkcjonuje na podstawie rozporządzenia 726/2004/WE. Agencja zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na całym terytorium Unii Europejskiej.

Agencja rozpoczęła działalność w 1995 roku wraz z wprowadzeniem europejskiego systemu wydawania licencji dla produktów leczniczych, obejmującego procedurę scentralizowaną i wzajemnego uznawania. W ramach procedury scentralizowanej firmy składają do EMA pojedynczy wniosek o licencję handlową. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonuje oceny wniosku. Jeśli komitet stwierdzi, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego zostały dostatecznie potwierdzone, wydaje pozytywną opinię. Opinia przekazywana jest do agencji w celu przyznania licencji handlowej ważnej na całym terytorium Unii Europejskiej.

Od 2001 roku w obrębie agencji działa również Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych, który rozpatruje wnioski osób lub firm rozwijających produkty lecznicze przeznaczone do leczenia chorób rzadkich (tzw. leki sieroce). W 2004 roku powołano również Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych w celu wydawania opinii dotyczących tradycyjnych leków ziołowych. W 2007 roku utworzono Komitet Pediatryczny który opiniuje rozwój produktów leczniczych przeznaczony dla dzieci do 17. roku życia[1].

Adres:

EMA, European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB
Wielka Brytania

Zobacz też[edytuj]

Linki zewnętrzne[edytuj]

Przypisy

  1. Komitet Pediatryczny EMA (ang.). Strona oficjalna EMA. [dostęp 2010-06-01].