Karta obserwacji klinicznej

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
(Przekierowano z Karta Obserwacji Klinicznej)
Skocz do: nawigacja, szukaj
Przykład karty obserwacji klinicznej
Schemat obiegu danych przy użyciu papierowej karty obserwacji
Schemat obiegu danych przy użyciu elektronicznej karty obserwacji

Karta obserwacji klinicznej, karta obserwacji pacjenta, CRF (od ang. case report form) – specjalny dokument, w którym na podstawie źródeł (między innymi historii choroby, wyników laboratoryjnych, wyników diagnostyki obrazowej) gromadzone są dane istotne z punktu widzenia badania klinicznego. Wszystkie dane wpisane do karty muszą pochodzić z dokumentacji medycznej, a także być sprawdzone przez niezależnego weryfikatora.

Według definicji zawartej w rozporządzeniu[1] jest to dokument, w wersji papierowej lub elektronicznej, służący do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania w celu ich raportowania sponsorowi.

Obecnie w około 50% badań klinicznych używana jest elektroniczna karta obserwacji klinicznej (eCRF)[2], czyli dane medyczne wpisywane są do opracowanego w tym celu programu komputerowego.

Zobacz też[edytuj]

Przypisy

  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 w sprawie dobrej praktyki klinicznej Dz.U. 2012, poz. 489 [dostęp: 2015-08-29].
  2. Tomasz Szeląg: Obieg danych w badaniach klinicznych. „Służba Zdrowia” nr 88–91, 20 listopada 2006.