Karta obserwacji klinicznej

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
(Przekierowano z Karta Obserwacji Klinicznej)
Skocz do: nawigacja, szukaj
Przykład karty obserwacji klinicznej
Schemat obiegu danych przy użyciu papierowego CRF
Schemat obiegu danych przy użyciu elektronicznego CRF

Karta obserwacji klinicznej, CRF (od ang. case report form) – specjalnie zaprojektowany dokument, za pomocą którego na postawie dokumentacji źródłowej (m.in. historii choroby, wyników laboratoryjnych, wyników diagnostyki obrazowej) gromadzone są wszystkie dane istotne z punktu widzenia badania klinicznego. Wszystkie dane wpisane do karty obserwacji muszą mieć swoje źródło w dokumentacji medycznej, a także być zweryfikowane przez niezależną osobę zewnętrzną.

Według definicji w rozporządzeniu[1] jest to dokument, w wersji papierowej lub elektronicznej, służący do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania w celu ich raportowania sponsorowi.

Obecnie w około 50% badań klinicznych używana jest elektroniczna karta obserwacji klinicznej (eCRF)[2]. Dane medyczne wpisywane są do specjalnie przygotowanego programu komputerowego, czyli elektronicznej wersji tej karty.

Zobacz też[edytuj | edytuj kod]

Przypisy

  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 w sprawie dobrej praktyki klinicznej Dz.U. 2012, poz. 489 [dostęp: 2015-08-29].
  2. Tomasz Szeląg: Obieg danych w badaniach klinicznych. „Służba Zdrowia” nr 88–91, 20 listopada 2006.