Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Skocz do: nawigacja, szukaj

Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi[1], ICH (od ang. International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) – wspólne przedsięwzięcie organów regulacyjnych Unii Europejskiej, Stanów Zjednoczonych i Japonii oraz ekspertów przemysłu farmaceutycznego mające na celu ujednolicenie naukowych i technicznych aspektów rejestracji produktów leczniczych. Rezultatem prac Rady są zasady dobrej praktyki klinicznej[2].

Celem ICH jest zmniejszenie lub wyeliminowanie konieczności powtarzania testów przeprowadzonych w trakcie badań nad poszukiwaniem i rozwojem nowych leków, poprzez zalecanie sposobów osiągnięcia większej harmonizacji w zakresie interpretacji i stosowania wytycznych technicznych oraz wymagań dotyczących rejestracji produktu. Harmonizacja ma na celu doprowadzenie do bardziej oszczędnego wykorzystania zasobów ludzkich, zwierząt i środków oraz eliminacji zbędnych opóźnień w globalnym rozwoju i dostępności nowych leków, przy zachowaniu gwarancji jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oraz poszanowaniu regulacji ochrony zdrowia publicznego.

Wytyczne ICH zostały przyjęte jako prawa w wielu krajach, natomiast w Stanach Zjednoczonych stanowią jedynie zalecenie dla Agencji Żywności i Leków[3].

Obecna nazwa obowiązuje od 23 października 2015[4] – wcześniej ICH było skrótowcem od początkowych wyrazów angielskiej nazwy International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (w skrócie „Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji”)[2].

Przypisy

  1. Sprawozdanie z jedenastej rundy negocjacji w sprawie transatlantyckiego partnerstwa handlowo-inwestycyjnego, Komisja Europejska [dostęp 01.08.2016].
  2. a b Marcin Walter (red.): Badania kliniczne. Organizacja – Nadzór – Monitorowanie. Warszawa: OINPHARMA, 2004, s. 55. ISBN 83-919134-1-4.
  3. Elizabeth Bankert, Robert Amdur: Institutional Review Board: Management and Function. Jones & Bartlett Publishers, 2006, s. 281. ISBN 0763730491.
  4. ICH is now International Council for Harmonisation – a Legal Swiss Entity, James Lind Institute [dostęp 01.08.2016].