Pozarejestracyjne stosowanie leków

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Skocz do: nawigacja, szukaj

Pozarejestracyjne stosowanie leków (ang. off-label use) – praktyka przepisywania pacjentom leków na schorzenia inne niż przewidziane w procesie autoryzacji rynkowej[1]. Sytuacja dotyczy często leków stosowanych w psychiatrii, onkologii i pediatrii[2]. Przykładem zastosowania tej praktyki jest m.in. zapisywanie leków z grupy SSRI (stosowanych głównie w leczeniu zaburzeń depresyjnych) w celu leczenia przedwczesnego wytrysku[3]. Pozarejestracyjne stosowanie leków ma istotne implikacje ekonomiczne, etyczne i prawne[4].

W prawie polskim nie ma zapisanego obowiązku ordynowania leków wyłącznie zgodnie ze wskazaniami i charakterystyką produktu leczniczego[5]. Zagadnienia dotyczące pozarejestracyjnego stosowania leków regulowane są przez trzy ustawy (o zawodach lekarza i lekarza dentysty[6], Prawo farmaceutyczne[7] i o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych[8]).

Zgodnie z art. 4. Ustawy o zawodzie lekarza ma on obowiązek praktykować zgodnie z najnowszą wiedzą medyczną, przy użyciu dostępnych mu metod i środków zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Dlatego stawia się tezę, że lekarz może zaordynować pacjentowi lek poza wskazaniami, jeśli jest to zgodne z aktualną wiedzą medyczną. Stanowisko to potwierdził Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 10 lutego 2010 r.. Artykuł 6 Kodeksu Etyki Lekarskiej mówi, że lekarz ma swobodę wyboru w zakresie metod postępowania, które uzna za najskuteczniejsze. Warunkiem jest to, aby czynności medyczne ograniczone zostały wyłącznie do rzeczywiście niezbędnych. Oznacza to, że ordynowanie leków w trybie pozarejestracyjnym musi być poprzedzone udzieleniem pacjentowi lub jego przedstawicielowi przystępnej informacji o stanie zdrowia i szansach leczenia oraz uzyskaniem świadomej zgody. Postępowanie wbrew woli pacjenta delegalizuje czynności podejmowane przez lekarza, a zatem sprzeciw pacjenta jest dla lekarza wiążący.

Przypisy

  1. Hyman WA. Off-Label Use. Journal of Clinical Engineering 25, 5, ss. 277-279 (2000)
  2. Pozarejestracyjne stosowanie leków w onkologii i hematologii w różnych grupach wiekowych. Współ Onkol (2005) vol. 9; 9 (404-407)
  3. Premature Ejaculation: Treatment & Medication - eMedicine Urology. [dostęp 2010-04-20].
  4. A. Tolle, W. Meyer-Sabellek, Off-Label-Use. Möglichkeiten und Grenzen aus der Sicht der pharmazeutischen Entwicklung, „Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz”, 46 (6), 2003, s. 504–507, DOI10.1007/s00103-003-0616-3, ISSN 1436-9990 (niem.).
  5. Oskar Luty, Zaniechanie zlecenia produktu leczniczego poza zarejestrowanymi wskazaniami a odpowiedzialność cywilnoprawna lekarza. Cz. II. Obowiązek zlecenia leku off label i konsekwencje jego niewykonania., „Prawo i Medycyna”, 2, 2014, s. 132-150.
  6. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
  7. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
  8. Ustawa z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Star of life.svg Zapoznaj się z zastrzeżeniami dotyczącymi pojęć medycznych i pokrewnych w Wikipedii.