CTD
Wygląd
Ten artykuł od 2020-10 wymaga dodania wiarygodnych źródeł medycznych dla zapewnienia weryfikowalności. |
CTD - Common Technical Document - format dokumentacji stosowany podczas rejestracji produktów leczniczych. CTD jest formatem opracowanym w ramach prac harmonizacycjnych dotyczących dokumentacji rejestracyjnej w trzech najbardziej rozwiniętych regionach świata - Europie, USA, Japonii. CTD składa się z 5 modułów.
- 1. moduł zawiera informacje regionalne,
- 2. moduł zawiera przeglądy i podsumowania,
- 3. moduł dotyczy jakości,
- 4. moduł dotyczy badań nieklinicznych,
- 5. moduł dotyczy badań klinicznych.