Biorównoważność
Biorównoważność - brak znaczącej różnicy w dostępności biologicznej czynnych składników leku, w miejscu ich działania, po podaniu leków w tej samej dawce i postaci. Badania biorównoważności przeprowadza się w celu porównania leku generycznego i oryginalnego. Badania te polegają na podawaniu leku oryginalnego i badanego grupie zdrowych ochotników (z wyjątkiem leków toksycznych, np. cytostatyków) i określaniu stężenia substancji czynnej w określonych odstępach czasu, w ściśle określonych, standaryzowanych warunkach.
Zgodnie z dyrektywą Unii Europejskiej producent leku odtwórczego musi wykazać jego zasadnicze podobieństwo do leku już dostępnego komercyjnie, a więc lek odtwórczy musi mieć tę samą ilość i rodzaj czynnego składnika, tę samą drogę podania i być biorównoważny z lekiem oryginalnym.
Z badań biorównoważności zwolnione są leki zawierające substancje dobrze rozpuszczalne i dobrze przenikające przez błony biologiczne (zaliczane do grupy I w systemie klasyfikacji biofarmaceutycznej).
Zobacz też[edytuj | edytuj kod]
- Dostępność biologiczna
- Dostępność farmaceutyczna
- System klasyfikacji biofarmaceutycznej
- Lek generyczny
Bibliografia[edytuj | edytuj kod]
Stanisław Janicki, Małgorzata Sznitowska, Waldemar Zieliński: Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna leków. Warszawa: Ośrodek Informacji Naukowej "Polfa", 2001. ISBN 83-914984-1-7.
