Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Skocz do: nawigacja, szukaj

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) – powstał 1 października 2002 w wyniku połączenia dwóch instytucji: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej. Początkowo Urząd działał w oparciu o ustawę z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Z dniem 1 maja 2011 roku weszła w życie nowa ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z dnia 18 marca 2011 roku, opublikowana w Dzienniku Ustaw z dnia 19 kwietnia 2011 roku (Dz.U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451). Ustawa określa zasady i obszar działania Urzędu.

Na mocy ustawy Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z:

  • dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia – w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.);
  • dopuszczaniem do obrotu produktów biobójczych – w zakresie określonym ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U. z 2015 r. poz. 1926);
  • wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów – w rozumieniu i na zasadach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876);
  • badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi – w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Prezes Urzędu wykonuje swoje zadania przy pomocy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Prezes Urzędu jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów.

Kierownictwo[edytuj]

  • Grzegorz Cessak – prezes od 1 lipca 2009
  • Marcin Kołakowski – wiceprezes ds. produktów leczniczych od 2009
  • Sebastian Migdalski – wiceprezes ds. wyrobów medycznych
  • Barbara Jaworska-Łuczak – wiceprezes ds. produktów biobójczych od lutego 2012
  • Agata Andrzejewska – wiceprezes ds. produktów leczniczych weterynaryjnych od 1 marca 2017
  • Marcin Dobruk – dyrektor generalny

Bibliografia[edytuj]

Linki zewnętrzne[edytuj]