Karta Obserwacji Klinicznej

Przykładowa Karta Obserwacji Pacjenta

Schemat obiegu danych w badaniach klinicznych z udziałem papierowego CRF

Schemat obiegu danych w badaniach klinicznych z udziałem elektronicznego CRF

Karta Obserwacji Klinicznej (ang. Case Report Form, CRF) – specjalnie zaprojektowany dokument, za pomocą którego na postawie dokumentacji źródłowej (m.in. historii choroby, wyników laboratoryjnych, wyników diagnostyki obrazowej) gromadzone są wszystkie dane istotne z punktu widzenia badania klinicznego. Wszystkie dane wpisane do karty obserwacji muszą mieć swoje źródło w dokumentacji medycznej, a także być zweryfikowane przez niezależną osobę zewnętrzną.

Obecnie w około 50% badań klinicznych używana jest elektroniczna Karta Obserwacji Klinicznej (eCRF). Dane medyczne wpisywane są do specjalnie przygotowanego programu komputerowego, elektronicznej wersji karty obserwacji.

Linki zewnętrzne

• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Stowarzyszenie na rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce
• Guideline For Good Clinical Practice E6(R1) International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use