Skala Jadada

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Skocz do: nawigacji, wyszukiwania

Skala Jadada, znana także jako "oksfordzki system oceny jakości" – sposób niezależnego oceniania jakości klinicznych badań eksperymentalnych. Jest najpowszechniej stosowaną tego typu skalą na świecie[1][2], a do końca 2008 roku źródłowa publikacja opisująca skalę była cytowana w ponad 3000 publikacji naukowych.

Skala Jadada została nazwana od nazwiska kolumbijskiego lekarza i naukowca Aleksandra Jadada-Bechara. Dr Jadad wraz z zespołem opublikował pracę dotyczącą ocen skuteczności terapii w trakcie zaślepionych badań klinicznych w roku 1996, proponując pięciopunktową, prostą skalę oceny jakości badania. Oceniane badanie może otrzymać od zera (niska jakość) do pięciu (najwyższa jakość) punktów[3].

Wprowadzenie[edytuj | edytuj kod]

Badania kliniczne prowadzone są w celu zebrania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia[4]. Oceniana w badaniu technologia medyczna może być na przykład nowym lekiem, urządzeniem medycznym, procedurą chirurgiczną lub programem prewencji[4]. Protokoły badań klinicznych mogą się znacząco różnić w zależności od rodzaju ocenianej technologii medycznej[5], jednak zazwyczaj w badaniu z grupą kontrolną badacze przydzielają (alokują) część uczestników badania do grupy badanej (otrzymującej badana technologie medyczną), a część do grupy kontrolnej (mogącej otrzymywać placebo lub technologię medyczną o znanej skuteczności i bezpieczeństwie lub nie otrzymywać żadnego leczenia). Po określonym czasie przeprowadza się ocenę zmian stanu zdrowia (zmian wybranych punktów końcowych badania) w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną.

Jednak badania mogą bardzo różnic się jakością. Błędy metodologiczne takie, jak niewłaściwe zaślepienie lub niewłaściwa randomizacja mogą spowodować zniekształcenie wyników badania przez takie czynniki, jak efekt placebo lub błąd doboru próby[6].

Randomizacja[edytuj | edytuj kod]

Randomizacja ma na celu wykluczenie możliwości uzyskania błędnych wyników analiz statystycznych, wynikających ze sposobu przeprowadzenia badania, zwłaszcza ze sposobu przydzielania (alokacji) pacjentów do grup w badaniu klinicznym. Na przykład wykazano, że w badaniach bez randomizacji bardziej prawdopodobne jest uzyskanie korzystnych wyników dla nowego leczenia niż dla leczenia konwencjonalnego[6].

Zaślepienie[edytuj | edytuj kod]

Zaślepienie zapobiega wpływowi subiektywnych opinii (oczekiwań) uczestnika badania lub badacza na wyniki badania i polega na zagwarantowaniu ich niewiedzy o tym, czy otrzymują badaną technologie medyczną, czy nie[7]. Wykazano, że efekt placebo jest czynnikiem zafałszowującym wyniki badań klinicznych, zaburzając zdolność zarówno pacjentów jak i lekarzy do obiektywnego relacjonowania wyników. Zaślepienie badania (podwójnie ślepa próba) zapobiega zniekształcaniu wyników[7].

Zaślepienie często wdraża się w formie placebo, nierozróżnialnego od aktywnego leczenia, lecz pozbawionego substancji aktywnej. Zaślepienie randomizowanego badania klinicznego z grupa kontrolną nie zawsze jest możliwe[7] – na przykład w przypadku badania niektórych procedur chirurgicznych, ocen dotyczących kwestionariuszy (stosowanych np. w obszarze psychiatrii lub podczas badań jakości życia) lub badań dotyczących fizjoterapii.

Wykluczenia z badania[edytuj | edytuj kod]

Wykluczenia z badania obejmują utratę badanych w trakcie przebiegu badania oraz wyłączanie danych pacjentów z analizy wyników po zamknięciu badania (jego odślepieniu). Wykluczenia z badania wymagają dokładnego opisania z podaniem przyczyn, mogących obejmować całe spektrum, od rezygnacji pacjenta z udziału w badaniu (bez uzasadnienia – np. pacjent przestaje zgłaszać się na wizyty związane z badaniem – lub np. z powodu uznania się przez pacjenta za wyleczonego), przez wyłączenia z powodu działań niepożądanych badanego leku aż po śmierć pacjenta. Jakiekolwiek są przyczyny przerwania udziału pacjenta w badaniu, mogą one w oczywisty sposób zaburzać wyniki badania (zwłaszcza jeśli są związane z nieskutecznością leczenia), a wysoki odsetek przerwań badania (wykluczeń) jest uznawany za kryterium niskiej jakości badania. Stąd wyniki badania winny być oceniane dla całej próby rozpoczynającej badanie (populacja według zamiaru leczenia, ang. intention-to-treat).

Kwestionariusz Jadada[edytuj | edytuj kod]

W swojej publikacji z 1996 roku Jadad i wsp. umieścili 3-punktowy kwestionariusz, tworzący podstawę skali Jadad[3]. Na każde z trzech pytań można odpowiedzieć "tak", przyznając ocenianemu badaniu punkt, lub 'nie' – nie przyznając punktu. Nie przyznaje się części punktów,. Zespół uznał, że ocena każdego badania nie powinna zająć dłużej niż dziesięć minut. Pytania brzmią następująco[3]:

  1. Czy badanie opisano jako randomizowane?
  2. Czy badanie opisano jako podwójnie zaślepione?
  3. Czy zamieszczono opis wykluczeń z badania?

Aby przyznać punkt za odpowiedź 'tak', w artykule musi być odnaleziony opis liczby wykluczeń w każdej z grup wraz z podaniem przyczyn. Przyznaje się dodatkowe punkty, jeśli[3]:

  • W publikacji opisano sposób randomizacji i jest on prawidłowy.
  • W publikacji opisano sposób zaślepienia i jest on prawidłowy.

Odejmuje się punkty, jeśli[3]:

  • Opisano sposób randomizacji, lecz jest on nieprawidłowy.
  • Opisano sposób zaślepienia, lecz jest on nieprawidłowy.

Publikacja opisująca wyniki klinicznego badania eksperymentalnego może więc otrzymać od zera do pięciu punktów w skali Jadad. Skala Jadada bywa opisywana jako 'skala pięciopunktowa', choć zawiera tylko trzy pytania.

Zastosowanie[edytuj | edytuj kod]

Skala Jadada ma zastosowanie w kilku obszarach:

  1. Ocena ogólnej jakości badań w określonej dziedzinie medycyny[8][9][10]
  2. Ustalenie minimalnego standardu publikacji włączanych do przeglądu systematycznego lub metaanalizy. Często spotykaną praktyką jest na przykład wyłączanie z przeglądu systematycznego wszystkich badań, które nie uzyskały co najmniej 3 punktów w skali Jadad, jako mniej wiarygodnych[11]
  3. Krytyczna ocena pojedynczego doniesienia.

W Polsce stosowanie skali Jadada do oceny jakości klinicznych badań eksperymentalnych jest wymagane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych. Zgodnie z Wytycznymi oceny technologii medycznych, "badania eksperymentalne, które dotyczą terapii, należy oceniać w skali Jadad"[12].

Krytyka[edytuj | edytuj kod]

Skala Jadada bywa krytykowana jako niedoskonała, nadmiernie uproszczona i zbyt podkreślająca znaczenie zaślepienia[13][14]. Ponadto zdarzają się rozbieżności w ocenie prowadzonej przez dwie różne osoby[15] – stąd dobrą praktyką podczas przygotowania przeglądu systematycznego jest przeprowadzenie oceny niezależnie przez co najmniej dwie osoby. Przykładem takiej praktyki są standardy stosowane przez polskie firmy konsultingowe przygotowujące przeglądy systematyczne piśmiennictwa do wniosków refundacyjnych lub w celu przedłożenia Agencji Oceny Technologii Medycznych[16][17][18][19][20]. Mimo swoich niedoskonałości skala Jadad jest najczęściej stosowanym systemem oceny jakości klinicznych badań eksperymentalnych[1][2].

Przypisy

  1. 1,0 1,1 David L. Sackett, Gordon Guyatt, Peter Tugwell: Clinical epidemiology: how to do clinical practice research. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2006. ISBN 978-0-7817-4524-6.
  2. 2,0 2,1 Olivo SA., Macedo LG., Gadotti IC., Fuentes J., Stanton T., Magee DJ. Scales to assess the quality of randomized controlled trials: a systematic review.. „Physical therapy”. 2 (88), s. 156–75, luty 2008. doi:10.2522/ptj.20070147. PMID 18073267. 
  3. 3,0 3,1 3,2 3,3 3,4 Jadad AR., Moore RA., Carroll D., Jenkinson C., Reynolds DJ., Gavaghan DJ., McQuay HJ. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary?. „Controlled clinical trials”. 1 (17), s. 1–12, luty 1996. PMID 8721797. 
  4. 4,0 4,1 Shein-Chung Chow, Jen-Pei Liu: Design and analysis of clinical trials. Chichester : Wiley,, s. 2. ISBN 978-0-471-24985-6.
  5. Brian Everitt: Statistical Aspects Of The Design And Analysis Of Clinical Trials (Revised Edition). World Scientific Publishing, s. 5. ISBN 978-1-86094-441-3.
  6. 6,0 6,1 Colditz GA., Miller JN., Mosteller F. How study design affects outcomes in comparisons of therapy. I: Medical.. „Statistics in medicine”. 4 (8), s. 441–54, kwiecień 1989. PMID 2727468. 
  7. 7,0 7,1 7,2 Day SJ., Altman DG. Statistics notes: blinding in clinical trials and other studies.. „BMJ (Clinical research ed.)”. 7259 (321). s. 504. PMID 10948038. 
  8. Adrian White, E. Ernst: Acupuncture: a scientific appraisal. Oxford: Butterworth-Heinemann, 1999, s. 109. ISBN 978-0-7506-4163-0.
  9. Wang G., Mao B., Xiong ZY., Fan T., Chen XD., Wang L., Liu GJ., Liu J., Guo J., Chang J., Wu TX., Li TQ. The quality of reporting of randomized controlled trials of traditional Chinese medicine: a survey of 13 randomly selected journals from mainland China.. „Clinical therapeutics”. 7 (29), s. 1456–67, lipiec 2007. doi:10.1016/j.clinthera.2007.07.023. PMID 17825697. 
  10. Welk B., Afshar K., MacNeily AE. Randomized controlled trials in pediatric urology: room for improvement.. „The Journal of urology”. 1 (176), s. 306–9; discussion 309–10, lipiec 2006. doi:10.1016/S0022-5347(06)00560-X. PMID 16753430. 
  11. Stephen Simon: Statistical evidence in medical trials: what do the data really tell us?. Oxford: Oxford University Press, 2006, s. 122. ISBN 978-0-19-856761-5.
  12. Wytyczne oceny technologii medycznych. Wersja 2.1. AOTM, Warszawa 2009, s.19
  13. Berger VW. Is the Jadad score the proper evaluation of trials?. „The Journal of rheumatology”. 8 (33), s. 1710–1; author reply 1711–2, sierpień 2006. PMID 16881132. 
  14. http://www.imbi.uni-freiburg.de/OJS/cca/index.php/cca/article/view/5053 Systematic Review of Quality Assessment Instruments for Randomized Control Trials, The Cochrane Collaboration, data dostępu 12 listopada 2008
  15. Clark HD., Wells GA., Huët C., McAlister FA., Salmi LR., Fergusson D., Laupacis A. Assessing the quality of randomized trials: reliability of the Jadad scale.. „Controlled clinical trials”. 5 (20), s. 448–52, październik 1999. PMID 10503804. 
  16. http://www.aestimo.com.pl/ Aestimo
  17. http://www.centrumhta.com/efekt_klin.html Centrum HTA. Ocena efektywności klinicznej.
  18. http://www.hta.pl/php/onas.php?jezyk=pl HTA Consulting
  19. http://www.inar.pl/files/oferta_wniosek_refundacyjny.pdf Instytut Arcana. Wniosek Refundacyjny. Oferta.
  20. http://www.medistat.pl/ Medistat

Star of life.svg Zapoznaj się z zastrzeżeniami dotyczącymi pojęć medycznych i pokrewnych w Wikipedii.