Eksperyment kliniczny

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Skocz do: nawigacja, szukaj

Eksperyment kliniczny (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne[1]) – badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub innej techniki medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

Prawidłowo przeprowadzone badanie kliniczne interwencji terapeutycznych charakteryzuje się:

Aspekty etyczne w tego typu badaniach ustalone są przez Deklarację Helsińską oraz komisje bioetyczne.

Fazy eksperymentu klinicznego:

  • badania przedkliniczne (in vitro i na zwierzętach)
  • faza 0 – na bardzo małej grupie (10–15 osób) – nowo wprowadzona w Stanach Zjednoczonych faza mająca na celu przyspieszenie rozwoju obiecujących leków poprzez wczesne ustalenie czy lek oddziałuje na ludzi w sposób oczekiwany po badaniach przedklinicznych. Uzyskuje się w ten sposób wstępne dane o bezpieczeństwie, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii.
  • faza I – na niewielkiej grupie zdrowych ochotników (20–80 osób). Ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii. W badaniach nad niektórymi lekami (np. przeciwnowotworowymi czy anty-HIV) w tej fazie badań biorą udział pacjenci w zaawansowanym stadium choroby.
  • faza II – na większej grupie (20–300 osób). Ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności terapii.
  • faza III – randomizowane badania na dużej grupie pacjentów (300–3000 lub więcej osób). Ma na celu pełną ocenę skuteczności nowej terapii.
  • faza IV – przedłużone badania kliniczne badające dokładniej bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego po dopuszczeniu go do obrotu. Obserwuje się rzadkie, lub wynikającego z długotrwałego stosowania, działania niepożądane, objawy przedawkowania, interakcje nowego leku z innymi, specyfikę działania u dzieci, osób starszych, kobiet w ciąży, chorych na inne choroby.

Przed rozpoczęciem badania klinicznego fazy I-III bezwzględnie należy uzyskać zgodę:

W przypadku badań IV fazy, w zależności od warunków prowadzenia badania i jego planu zawartego w protokole badania, najczęściej wymagana jest jedynie zgoda komisji bioetycznej.

Najczęściej spotykane badania kliniczne dotyczą:

Podczas prowadzenia badań klinicznych podstawowe znaczenie ma dokumentacja medyczna zawierająca pełny opis zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas prowadzenia badania, jak również poprawne i poparte oryginalnymi wpisami w historii choroby (tzw. dokumentacja źródłowa) dane zebrane w karcie obserwacji klinicznej (CRF, od ang. case report form). Dane źródłowe to informacje zawarte w oryginalnych raportach i certyfikowanych kopiach oryginalnych raportów, które dotyczą obserwacji medycznych, ocen klinicznych i innych czynności wykonywanych w badaniach klinicznych konieczne do rekonstrukcji i oceny badania klinicznego.

Tendencyjność publikowania wyników badań[edytuj | edytuj kod]

Badania finansowane przez firmy znacznie częściej, niż badania finansowane przez organizacje non-profit, wykazują wyższość nowego sposobu leczenia w porównaniu z leczeniem standardowym. Różnicę tłumaczy się tendencyjnością podczas projektowania i interpretacji badań, wybiórczym publikowaniem badań o lepszych wynikach, zwykłym powtarzaniem badań wymaganym przez urzędy rejestrujące. Zdarzają się jednak badania finansowane przez firmy stwierdzające wyższość produktów konkurencji. Takie wnioski wyciągnięto na podstawie analizy sercowo-naczyniowych badań klinicznych opublikowanych w latach 2000-2005 w 3 czołowych czasopismach medycznych (Journal of the American Medical Association, The Lancet i The New England Journal of Medicine). 49% badań finansowanych przez instytucje non-profit donosiło o wyższości badanego, nowego sposobu leczenia w porównaniu do standardowej opieki. W przypadku badań finansowanych przez firmy było tak w przypadku 67%. Dla leków było tak odpowiednio w 40% i 66% przypadków. Z 349 przeanalizowanych badań 44% było finansowane tylko przez firmy, 31% było finansowane tylko przez instytucje non-profit, 19% było finansowane z obu rodzajów źródeł, a 6% nie podało źródła finansowania. Badania finansowane przez firmy były przeprowadzone na większej liczbie pacjentów i w większej liczbie ośrodków[2].

Aby ograniczyć wybiórczość, z których badań wyniki zostają publikowane, Stany Zjednoczone w 2007 wprowadziły obowiązek publikacji wyników wszystkich badań w publicznie dostępnej bazie danych http://www.clinicaltrials.gov/. W celu poprawy jakości raportów z randomizowanych badań klinicznych powstała Deklaracja CONSORT zawierająca wytyczne dla autorów[3].

Polskie akty prawne dotyczące badań klinicznych[edytuj | edytuj kod]

  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381 [dostęp: 2013-02-21])
  • Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. Nr 0, poz. 489 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2008 r. Nr 184, poz. 1143 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2004 r. Nr 101, poz. 1034 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2005 r. Nr 101, poz. 845 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108 [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107 [dostęp: 2013-02-21]).
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego z dnia 6 lutego 2012 r. (Dz. U. z 2012 r. Nr 0, poz. 169 [dostęp: 2013-02-21]).
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie inspekcji badań klinicznych z dnia 26 kwietnia 2012 r. (Dz. U. z 2012 r. Nr 0, poz. 477 [dostęp: 2013-02-21]).

Zobacz też[edytuj | edytuj kod]

Przypisy

  1. Badania kliniczne. Organizacja. Nadzór. Monitorowanie. Marcin Walter (red.). Warszawa: Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, 2004. ISBN 8391913414.
  2. PM Ridker, J Torres. Reported Outcomes in Major Cardiovascular Clinical Trials Funded by For-Profit and Not-for-Profit Organizations: 2000-2005. „Journal of the American Medical Association”, V 2006. DOI: 10.1001/jama.295.19.2270. 
  3. CONOSRT Statement

Linki zewnętrzne[edytuj | edytuj kod]

Star of life.svg Zapoznaj się z zastrzeżeniami dotyczącymi pojęć medycznych i pokrewnych w Wikipedii.