Tozinameran: Różnice pomiędzy wersjami

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Przeglądaj historię interaktywnie
[wersja przejrzana][wersja nieprzejrzana]
← poprzednia edycjanastępna edycja →
Usunięta treść Dodana treść
WizualnieWikikod
ilustracja
Bardzo proszę o zmianę tytułu artykułu na "Tozinameran". Dodałem sekcję "Opracowanie i finansowanie". Zredagowałem i uaktualniłem treść, poprawiłem kilka błędów.
Linia 1: Linia 1:
'''Tozinameran''' (nazwa kodowa '''BNT162b2,''' nazwa handlowa '''Comirnaty''') – [[szczepionka]] na [[COVID-19]] wyprodukowana w technologii [[Szczepionka RNA|szczepionek mRNA]], która została opracowana przez firmę [[BioNTech]], we współpracy z firmą [[Pfizer]]. Jest pierwszą szczepionką na [[COVID-19]], która została zatwierdzona do masowego wykorzystania.
[[Plik:Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (2020) C (cropped).jpg|mały|Fiolka szczepionki Pfizer – BioNTech COVID-19]]
'''BNT162b2''' – nazwa kodowa [[szczepionka|szczepionki]] na [[COVID-19]] w technologii [[szczepionka RNA|szczepionek mRNA]], która została opracowana przez firmę [[BioNTech]], a jest produkowana i dystrybuowana przez firmę [[Pfizer]].


Szczepionka jest podawana w formie [[Zastrzyk domięśniowy|iniekcji domięśniowej]]. Zawiera zmodyfikowane cząsteczki mRNA (modRNA) kodującego zmutowaną formę [[SARS-CoV-2]], które zawarte są wewnątrz nanocząstek lipidowych{{r|vaccine}}. W grudniu 2020 r. jest w trakcie oceny pod kątem dopuszczenia do powszechnego stosowania w nagłych wypadkach przez kilka światowych organów regulacyjnych ds. leków. Dopuszczenie do stosowania w nagłych wypadkach jest wymagane, ponieważ badania III fazy, prowadzone w sześciu krajach, mają monitorować wyniki pierwotne do sierpnia 2021 r., a wyniki wtórne do stycznia 2023 roku{{r|trials}}.
Szczepionka podawana jest w formie [[Zastrzyk domięśniowy|iniekcji domięśniowej]]. Jest szczepionką RNA, zawierającą zmodyfikowane cząsteczki mRNA (modRNA), kodujące zmodyfikowaną formę [[glikoproteiny]] powierzchniowej wirusa [[SARS-CoV-2]], które zawarte są wewnątrz [[Liposom|nanocząstek lipidowych]]<ref name=":0">{{Cytuj |autor = Edward E. Walsh, Jr Robert W. Frenck, Ann R. Falsey, Nicholas Kitchin, Judith Absalon |tytuł = Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates |czasopismo = New England Journal of Medicine |data = 2020-10-14 |data dostępu = 2020-12-22 |doi = 10.1056/NEJMoa2027906 |pmid = 33053279 |pmc = PMC7583697 |url = https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2027906 |język = en}}</ref>. Szczepionka wymaga dwóch dawek, które podawane są w odstępie trzech tygodni.


Badania kliniczne zostały rozpoczęte w kwietniu 2020 roku. Do listopada 2020 roku, szczepionka została przetestowana na ponad 43,000 osób<ref name=":1">{{Cytuj |autor = Fernando P. Polack, Stephen J. Thomas, Nicholas Kitchin, Judith Absalon, Alejandra Gurtman |tytuł = Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine |czasopismo = New England Journal of Medicine |data = 2020-12-10 |data dostępu = 2020-12-22 |issn = 0028-4793 |wolumin = 0 |numer = 0 |s = null |doi = 10.1056/NEJMoa2034577 |pmid = 33301246 |pmc = PMC7745181 |url = https://doi.org/10.1056/NEJMoa2034577}}</ref><ref name=":2">{{Cytuj |tytuł = Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals - Full Text View - ClinicalTrials.gov |data dostępu = 2020-12-22 |opublikowany = clinicaltrials.gov |url = https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728 |język = en}}</ref>. Wstępna analiza badania wykazała, że szczepionka może mieć nawet 95% skuteczności w zapobieganiu zakażenia w ciągu siedmiu dni od podania drugiej dawki. Szczepionka została przebadana na tysiącach osób bez poważnych skutków ubocznych i została zatwierdzona do stosowania w Unii Europejskiej przez [[Europejska Agencja Leków|Europejską Agencję Leków]] (EMA), w Stanach Zjednoczonych przez [[Agencja Żywności i Leków|Agencję Żywności i Leków]] (FDA) oraz w Wielkiej Brytanii przez Agencję Regulacyjną Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA)<ref>{{Cytuj |autor = Office of the Commissioner |tytuł = FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine |data = 2020-12-21 |data dostępu = 2020-12-22 |opublikowany = FDA |url = https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-second-covid |język = en}}</ref><ref>https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu</ref><ref>{{Cytuj |tytuł = Coronavirus (COVID-19) vaccine |data = 2020-11-26 |data dostępu = 2020-12-22 |opublikowany = nhs.uk |url = https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/coronavirus-vaccination/coronavirus-vaccine/ |język = en}}</ref>. Najczęstszymi skutkami ubocznymi są lekkie bóle i obrzęk w okolicy iniekcji, zmęczenie oraz ból głowy. Poważne efekty uboczne, takie jak reakcje alergiczne, były do tej pory bardzo rzadkie. Nie zostały odnotowane jakiekolwiek długoterminowe powikłania. Jej zdolność do zapobiegania zakażenia u dzieci, kobiet w ciąży oraz osób z niedoborami odporności, jak również czas trwania działania immunologicznego jest aktualnie nieznany<ref name=":3">{{Cytuj |tytuł = Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, data show |data = 2020-11-09 |data dostępu = 2020-12-22 |opublikowany = STAT |url = https://www.statnews.com/2020/11/09/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-is-strongly-effective-early-data-from-large-trial-indicate/ |język = en-US}}</ref><ref>{{Cytuj |tytuł = Despite promise, many questions remain about Pfizer's Covid-19 vaccine |data dostępu = 2020-12-22 |opublikowany = NBC News |url = https://www.nbcnews.com/health/health-news/pfizer-s-covid-19-vaccine-promising-many-questions-remain-n1247102 |język = en}}</ref>. Informacje na temat tych szczególnych przypadków, będą stopniowo uzyskiwane wraz z trwaniem badania klinicznego.
W listopadzie 2020 r. tymczasowa analiza badania, która obejmowała uczestników badania, u których zdiagnozowano COVID-19 i którzy otrzymali kandydatkę na szczepionkę, wykazała, że BNT162b2 może mieć ponad 90% skuteczność w zapobieganiu zakażeniu w ciągu siedmiu dni od podania drugiej dawki{{r|npr|stat|cnbc|nyt}}. Szczepienie wymaga podania dwóch dawek w odstępie trzech tygodni{{r|trials|npr|stat}}. Szczepionka została przebadana na tysiącach osób bez poważnych skutków ubocznych i została zatwierdzona do stosowania w [[Wielka Brytania|Wielkiej Brytanii]] przez [[Medicines and Healthcare products Regulatory Agency]]{{r|nhs}}. Zdolność szczepionki do zapobiegania poważnym zakażeniom u dzieci, kobiet w ciąży i osób z obniżoną odpornością oraz czas trwania [[Odpowiedź odpornościowa|działania immunologicznego]] są nieznane{{r|stat|nbc|bbc}}.


W grudniu 2020 roku tozinameran był w trakcie oceny pod kątem dopuszczenia do powszechnego stosowania w nagłych wypadkach, przez kilka światowych organów regulacyjnych ds. leków. Dopuszczenie do stosowania w nagłych wypadkach jest wymagane, ponieważ badania III fazy, prowadzone w sześciu krajach, mają monitorować wyniki pierwotne do sierpnia 2021, a wyniki wtórne do stycznia 2023 roku. Wielka Brytania była pierwszym krajem, który autoryzował szczepionkę na zasadzie użycia w nagłych wypadkach. W kolejnych krajach, takich jak Kanada, Kuwejt, Bahrajn, Arabia Saudyjska, Meksyk, Singapur, została zatwierdzona w ciągu tygodnia<ref>{{Cytuj |tytuł = Drug Details |data dostępu = 2020-12-22 |opublikowany = covid-vaccine.canada.ca |url = https://covid-vaccine.canada.ca/info/regulatory-decision-summary-detailTwo.html?linkID=RDS00730}}</ref><ref>{{Cytuj |tytuł = Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine |data dostępu = 2020-12-22 |opublikowany = www.aljazeera.com |url = https://www.aljazeera.com/news/2020/12/4/bahrain-becomes-second-country-to-approve-pfizer-covid-19-vaccine |język = en}}</ref><ref>{{Cytuj |tytuł = Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine for use |data = 2020-12-10 |data dostępu = 2020-12-22 |opublikowany = Al Arabiya English |url = https://english.alarabiya.net/en/coronavirus/2020/12/10/Coronavirus-Saudi-Arabia-approves-Pfizer-COVID-19-vaccine-for-use |język = en}}</ref><ref>{{Cytuj |autor = Reuters Staff |tytuł = Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine |czasopismo = Reuters |data = 2020-12-12 |data dostępu = 2020-12-22 |url = https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-mexico-idUSKBN28M019 |język = en}}</ref><ref>{{Cytuj |autor = hermesauto |tytuł = First shipments of Pfizer-BioNTech vaccine in Singapore by end-Dec; enough vaccines for all by Q3 2021 |data = 2020-12-14 |data dostępu = 2020-12-22 |opublikowany = The Straits Times |url = https://www.straitstimes.com/singapore/health/first-shipments-of-pfizer-biontech-vaccine-in-singapore-by-end-dec-enough-vaccines |język = en}}</ref>. Do 16 grudnia 2020 roku, w Wielkiej Brytanii, w ramach narodowego programu szczepiennego zaszczepionych zostało 138,000 osób.
⚫
BioNTech jest twórcą szczepionki, a Pfizer zapewnia logistykę, finanse i nadzór nad [[Eksperyment kliniczny|badaniami klinicznymi]] oraz jest partnerem produkcyjnym BNT162b2 na całym świecie, z wyjątkiem Chin, gdzie licencja na dystrybucję i produkcję została zakupiona przez [[Fosun]]{{r|pfizer|reuters}}. Pfizer wskazał w listopadzie, że do końca 2020 roku na świecie może być dostępnych 50 mln dawek, z czego około 1.3 mld dawek do połowy 2021 r{{r|stat}}. Pfizer ma podpisane umowy przedwstępnego zakupu szczepionki w wysokości ok. 3 mld USD na dostarczenie licencjonowanej szczepionki w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Japonii, Kanadzie i Peru{{r|bloomberg}}. Dystrybucja i przechowywanie BNT162b2 jest globalnym wyzwaniem [[Logistyka|logistycznym]], ponieważ szczepionka mRNA musi być przechowywana w temperaturze -70 °C przed dwoma wymaganymi szczepieniami{{r|bloomberg}}.

⚫
BioNTech jest twórcą szczepionki, natomiast Pfizer zapewnia logistykę, finanse i nadzór nad badaniami klinicznymi oraz jest partnerem produkcyjnym BNT162b2 na całym świecie, z wyjątkiem Chin, gdzie licencja na dystrybucję i produkcję została zakupiona przez Fosun<ref>{{Cytuj |autor = Reuters Staff |tytuł = BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate |czasopismo = Reuters |data = 2020-03-16 |data dostępu = 2020-12-22 |url = https://www.reuters.com/article/biontech-fosunpharma-vaccine-collaborati-idUSL8N2B90UW |język = en}}</ref>. W listopadzie 2020 roku firma Pfizer wskazała, że do końca 2020 roku na świecie może być dostępnych 50 mln dawek i 1,3 mld dawek do połowy 2021 roku<ref name=":3" />. Pfizer ma aktualnie podpisane umowy zakupu szczepionki w wysokości ok. 3 mld USD na dostarczenie licencjonowanej szczepionki w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Japonii, Kanadzie i Peru. Dystrybucja i przechowywanie BNT162b2 jest globalnym wyzwaniem logistycznym, ponieważ do kilku godzin przed każdym z dwóch wymaganych szczepień, szczepionka mRNA musi być przechowywana w temperaturze od -80°C do -60°C<ref>{{Cytuj |tytuł = Deep-Freeze Hurdle Makes Pfizer’s Vaccine One for the Rich |czasopismo = Bloomberg.com |data = 2020-11-10 |data dostępu = 2020-12-22 |url = https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-11-10/deep-freeze-challenge-makes-pfizer-s-shot-a-vaccine-for-the-rich |język = en}}</ref>.[[Plik:Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (2020) C (cropped).jpg|mały|Fiolka szczepionki Pfizer – BioNTech COVID-19]]

== Opracowanie i finansowanie ==
Szczepionka na chorobę zakaźną nigdy wcześniej nie została wyprodukowana w krótszym czasie niż kilka lat, nie istniała też jak dotąd żadna szczepionka przeciwko [[Koronawirusy|koronawirusowi]]<ref>{{Cytuj |autor = Bill Gates |tytuł = What you need to know about the COVID-19 vaccine |data dostępu = 2020-12-22 |opublikowany = gatesnotes.com |url = https://www.gatesnotes.com/Health/What-you-need-to-know-about-the-COVID-19-vaccine}}</ref>. Po odkryciu nowej odmiany koronawirusa, w grudniu 2019 roku, rozpoczęto prace nad jego sekwencjonowaniem<ref>{{Cytuj |tytuł = Archived: WHO Timeline - COVID-19 |data dostępu = 2020-12-22 |opublikowany = www.who.int |url = https://www.who.int/news/item/27-04-2020-who-timeline---covid-19 |język = en}}</ref><ref>{{Cytuj |autor = Tung Thanh Le, Zacharias Andreadakis, Arun Kumar, Raúl Gómez Román, Stig Tollefsen |tytuł = The COVID-19 vaccine development landscape |czasopismo = Nature Reviews Drug Discovery |data = 2020-04-09 |data dostępu = 2020-12-22 |wolumin = 19 |numer = 5 |s = 305–306 |doi = 10.1038/d41573-020-00073-5 |url = https://www.nature.com/articles/d41573-020-00073-5 |język = en}}</ref>. 11 stycznia 2020 roku, została opublikowana sekwencja genetyczna wirusa [[SARS-CoV-2]], przyczyniając się do przyspieszenia międzynarodowej współpracy nad stworzeniem profilaktycznej szczepionki na [[COVID-19]]. W styczniu 2020 roku, niemiecka firma biotechnologiczna BioNTech rozpoczęła swój program "Lightspeed", mający na celu opracowanie szczepionki przeciwko COVID-19, na bazie renomowanej technologii mRNA. W laboratorium w [[Moguncja|Moguncji]] zostały stworzone różne warianty szczepionki, spośród których wytypowano 20, które przedstawiono ekspertom w Instytucie Paula Ehrlicha w [[Langen (Hesja)|Langen]].

Badanie fazy I/II w [[Niemcy|Niemczech]], w którym udział wzięły cztery warianty szczepionki (BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 i BNT162c2), zostało rozpoczęte 23 kwietnia 2020 roku<ref>{{Cytuj |autor = BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH |tytuł = A Multi-site, Phase I/II, 2-Part, Dose-Escalation Trial Investigating the Safety and Immunogenicity of Four Prophylactic SARS-CoV-2 RNA Vaccines Against COVID-2019 Using Different Dosing Regimens in Healthy Adults |data = 2020-09-10 |data dostępu = 2020-12-21 |url = https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04380701}}</ref>. Uczestniczyło w nim 456 osób, a szczepionka podawana była podawana poszczególnym kohortom w dawkach 1 µg, 10 µg, 20 µg i 30 µg. Wariant 30 µg został wybrany jako kandydat do dalszych badań.

Badanie fazy I/II/III w [[Stany Zjednoczone|Stanach Zjednoczonych]] zostało rozpoczęte 4 maja 2020 roku i składało się z dwóch części<ref name=":2" />. W fazie I udział wzięło 195 osób, testowano dwa warianty szczepionki (BNT162b1 i BNT162b2)<ref name=":0" />. Obia warianty były testowane na grupach osób w wieku 18-55 lat i 65-85 lat, w dwóch dawkach po 10 µg, 20 µg lub 30 µg, podawanych w odstępie 21 dni. BNT162b2 dodatkowo została przetestowana w jednorazowym podaniu w dawce 100 µg. W toku fazy I, jako kandydata do fazy II/III, wytypowano BNT162b2 w dawce 30 µg. W fazie II/III, która rozpoczęła się w lipcu 2020 roku, udział wzięło 43,448 osób, które przyjęły BNT162b2, lub placebo<ref name=":1" />. Rezultaty fazy III, które wskazały na 95% skuteczności BNT162b2, opublikowane zostały w listopadzie 2020 roku.

W marcu 2020 roku BioNTech otrzymało inwestycję w wysokości 135 mln USD od firmy Fosun, w zamian za 1.58 mln udziałów w BioNTech oraz w przyszłości, prawa do tworzenia i marketingu BNT162b2 w Chinach, Hong Kongu, Macau i Tajwanie<ref>{{Cytuj |autor = Reuters Staff |tytuł = BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate |czasopismo = Reuters |data = 2020-03-16 |data dostępu = 2020-12-22 |url = https://www.reuters.com/article/biontech-fosunpharma-vaccine-collaborati-idUSL8N2B90UW |język = en}}</ref>. We wrześniu 2020 roku, niemiecki rząd przyznał BioNTech 375 mln euro na rozwój programu szczepionki<ref>{{Cytuj |tytuł = BioNTech Gets $445 Million in German Funding for Vaccine |czasopismo = Bloomberg.com |data = 2020-09-15 |data dostępu = 2020-12-22 |url = https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-09-15/biontech-gets-445-million-in-german-funding-for-covid-vaccine |język = en}}</ref>. W tym czasie Pfizer pokrywał część kosztów związanych z jej opracowaniem. BioNTech otrzymało też finansowanie od Komisji Europejskiej oraz Europejskiego Banku Inwestycyjnego, sfinalizowane w czerwcu 2020 roku<ref>{{Cytuj |tytuł = Investment Plan for Europe: European Investment Bank to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing |data dostępu = 2020-12-22 |opublikowany = European Investment Bank |url = https://www.eib.org/en/press/all/2020-144-eib-to-provide-biontech-with-up-to-eur-100-million-in-debt-financing-for-covid-19-vaccine-development-and-manufacturing |język = en}}</ref>.


== Zobacz też ==
== Zobacz też ==

Wersja z 00:43, 23 gru 2020

Tozinameran (nazwa kodowa BNT162b2, nazwa handlowa Comirnaty) – szczepionka na COVID-19 wyprodukowana w technologii szczepionek mRNA, która została opracowana przez firmę BioNTech, we współpracy z firmą Pfizer. Jest pierwszą szczepionką na COVID-19, która została zatwierdzona do masowego wykorzystania.

Szczepionka podawana jest w formie iniekcji domięśniowej. Jest szczepionką RNA, zawierającą zmodyfikowane cząsteczki mRNA (modRNA), kodujące zmodyfikowaną formę glikoproteiny powierzchniowej wirusa SARS-CoV-2, które zawarte są wewnątrz nanocząstek lipidowych[1]. Szczepionka wymaga dwóch dawek, które podawane są w odstępie trzech tygodni.

Badania kliniczne zostały rozpoczęte w kwietniu 2020 roku. Do listopada 2020 roku, szczepionka została przetestowana na ponad 43,000 osób[2][3]. Wstępna analiza badania wykazała, że szczepionka może mieć nawet 95% skuteczności w zapobieganiu zakażenia w ciągu siedmiu dni od podania drugiej dawki. Szczepionka została przebadana na tysiącach osób bez poważnych skutków ubocznych i została zatwierdzona do stosowania w Unii Europejskiej przez Europejską Agencję Leków (EMA), w Stanach Zjednoczonych przez Agencję Żywności i Leków (FDA) oraz w Wielkiej Brytanii przez Agencję Regulacyjną Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA)[4][5][6]. Najczęstszymi skutkami ubocznymi są lekkie bóle i obrzęk w okolicy iniekcji, zmęczenie oraz ból głowy. Poważne efekty uboczne, takie jak reakcje alergiczne, były do tej pory bardzo rzadkie. Nie zostały odnotowane jakiekolwiek długoterminowe powikłania. Jej zdolność do zapobiegania zakażenia u dzieci, kobiet w ciąży oraz osób z niedoborami odporności, jak również czas trwania działania immunologicznego jest aktualnie nieznany[7][8]. Informacje na temat tych szczególnych przypadków, będą stopniowo uzyskiwane wraz z trwaniem badania klinicznego.

W grudniu 2020 roku tozinameran był w trakcie oceny pod kątem dopuszczenia do powszechnego stosowania w nagłych wypadkach, przez kilka światowych organów regulacyjnych ds. leków. Dopuszczenie do stosowania w nagłych wypadkach jest wymagane, ponieważ badania III fazy, prowadzone w sześciu krajach, mają monitorować wyniki pierwotne do sierpnia 2021, a wyniki wtórne do stycznia 2023 roku. Wielka Brytania była pierwszym krajem, który autoryzował szczepionkę na zasadzie użycia w nagłych wypadkach. W kolejnych krajach, takich jak Kanada, Kuwejt, Bahrajn, Arabia Saudyjska, Meksyk, Singapur, została zatwierdzona w ciągu tygodnia[9][10][11][12][13]. Do 16 grudnia 2020 roku, w Wielkiej Brytanii, w ramach narodowego programu szczepiennego zaszczepionych zostało 138,000 osób.

BioNTech jest twórcą szczepionki, natomiast Pfizer zapewnia logistykę, finanse i nadzór nad badaniami klinicznymi oraz jest partnerem produkcyjnym BNT162b2 na całym świecie, z wyjątkiem Chin, gdzie licencja na dystrybucję i produkcję została zakupiona przez Fosun[14]. W listopadzie 2020 roku firma Pfizer wskazała, że do końca 2020 roku na świecie może być dostępnych 50 mln dawek i 1,3 mld dawek do połowy 2021 roku[7]. Pfizer ma aktualnie podpisane umowy zakupu szczepionki w wysokości ok. 3 mld USD na dostarczenie licencjonowanej szczepionki w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Japonii, Kanadzie i Peru. Dystrybucja i przechowywanie BNT162b2 jest globalnym wyzwaniem logistycznym, ponieważ do kilku godzin przed każdym z dwóch wymaganych szczepień, szczepionka mRNA musi być przechowywana w temperaturze od -80°C do -60°C[15].

Fiolka szczepionki Pfizer – BioNTech COVID-19

Opracowanie i finansowanie

Szczepionka na chorobę zakaźną nigdy wcześniej nie została wyprodukowana w krótszym czasie niż kilka lat, nie istniała też jak dotąd żadna szczepionka przeciwko koronawirusowi[16]. Po odkryciu nowej odmiany koronawirusa, w grudniu 2019 roku, rozpoczęto prace nad jego sekwencjonowaniem[17][18]. 11 stycznia 2020 roku, została opublikowana sekwencja genetyczna wirusa SARS-CoV-2, przyczyniając się do przyspieszenia międzynarodowej współpracy nad stworzeniem profilaktycznej szczepionki na COVID-19. W styczniu 2020 roku, niemiecka firma biotechnologiczna BioNTech rozpoczęła swój program "Lightspeed", mający na celu opracowanie szczepionki przeciwko COVID-19, na bazie renomowanej technologii mRNA. W laboratorium w Moguncji zostały stworzone różne warianty szczepionki, spośród których wytypowano 20, które przedstawiono ekspertom w Instytucie Paula Ehrlicha w Langen.

Badanie fazy I/II w Niemczech, w którym udział wzięły cztery warianty szczepionki (BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 i BNT162c2), zostało rozpoczęte 23 kwietnia 2020 roku[19]. Uczestniczyło w nim 456 osób, a szczepionka podawana była podawana poszczególnym kohortom w dawkach 1 µg, 10 µg, 20 µg i 30 µg. Wariant 30 µg został wybrany jako kandydat do dalszych badań.

Badanie fazy I/II/III w Stanach Zjednoczonych zostało rozpoczęte 4 maja 2020 roku i składało się z dwóch części[3]. W fazie I udział wzięło 195 osób, testowano dwa warianty szczepionki (BNT162b1 i BNT162b2)[1]. Obia warianty były testowane na grupach osób w wieku 18-55 lat i 65-85 lat, w dwóch dawkach po 10 µg, 20 µg lub 30 µg, podawanych w odstępie 21 dni. BNT162b2 dodatkowo została przetestowana w jednorazowym podaniu w dawce 100 µg. W toku fazy I, jako kandydata do fazy II/III, wytypowano BNT162b2 w dawce 30 µg. W fazie II/III, która rozpoczęła się w lipcu 2020 roku, udział wzięło 43,448 osób, które przyjęły BNT162b2, lub placebo[2]. Rezultaty fazy III, które wskazały na 95% skuteczności BNT162b2, opublikowane zostały w listopadzie 2020 roku.

W marcu 2020 roku BioNTech otrzymało inwestycję w wysokości 135 mln USD od firmy Fosun, w zamian za 1.58 mln udziałów w BioNTech oraz w przyszłości, prawa do tworzenia i marketingu BNT162b2 w Chinach, Hong Kongu, Macau i Tajwanie[20]. We wrześniu 2020 roku, niemiecki rząd przyznał BioNTech 375 mln euro na rozwój programu szczepionki[21]. W tym czasie Pfizer pokrywał część kosztów związanych z jej opracowaniem. BioNTech otrzymało też finansowanie od Komisji Europejskiej oraz Europejskiego Banku Inwestycyjnego, sfinalizowane w czerwcu 2020 roku[22].

Zobacz też

Przypisy

  1. ↑ a b Edward E. Walsh i inni, Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates, „The New England Journal of Medicine”, 2020, DOI: 10.1056/NEJMoa2027906, PMID: 33053279, PMCID: PMC7583697 [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  2. ↑ a b Fernando P. Polack i inni, Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine, „The New England Journal of Medicine”, 0 (0), 2020, null, DOI: 10.1056/NEJMoa2034577, ISSN 0028-4793, PMID: 33301246, PMCID: PMC7745181 [dostęp 2020-12-22].
  3. ↑ a b Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals - Full Text View - ClinicalTrials.gov [online], clinicaltrials.gov [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  4. ↑ Office of the Commissioner, FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine [online], FDA, 21 grudnia 2020 [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  5. ↑ https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu
  6. ↑ Coronavirus (COVID-19) vaccine [online], nhs.uk, 26 listopada 2020 [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  7. ↑ a b Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, data show [online], STAT, 9 listopada 2020 [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  8. ↑ Despite promise, many questions remain about Pfizer's Covid-19 vaccine [online], NBC News [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  9. ↑ Drug Details [online], covid-vaccine.canada.ca [dostęp 2020-12-22].
  10. ↑ Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine [online], www.aljazeera.com [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  11. ↑ Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine for use [online], Al Arabiya English, 10 grudnia 2020 [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  12. ↑ Reuters Staff, Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine, „Reuters”, 12 grudnia 2020 [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  13. ↑ o, First shipments of Pfizer-BioNTech vaccine in Singapore by end-Dec; enough vaccines for all by Q3 2021 [online], The Straits Times, 14 grudnia 2020 [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  14. ↑ Reuters Staff, BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate, „Reuters”, 16 marca 2020 [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  15. ↑ Deep-Freeze Hurdle Makes Pfizer’s Vaccine One for the Rich, „Bloomberg.com”, 10 listopada 2020 [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  16. ↑ Bill Gates, What you need to know about the COVID-19 vaccine [online], gatesnotes.com [dostęp 2020-12-22].
  17. ↑ Archived: WHO Timeline - COVID-19 [online], www.who.int [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  18. ↑ Tung Thanh Le i inni, The COVID-19 vaccine development landscape, „Nature Reviews Drug Discovery”, 19 (5), 2020, s. 305–306, DOI: 10.1038/d41573-020-00073-5 [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  19. ↑ BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH, A Multi-site, Phase I/II, 2-Part, Dose-Escalation Trial Investigating the Safety and Immunogenicity of Four Prophylactic SARS-CoV-2 RNA Vaccines Against COVID-2019 Using Different Dosing Regimens in Healthy Adults [online], 10 września 2020 [dostęp 2020-12-21].
  20. ↑ Reuters Staff, BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate, „Reuters”, 16 marca 2020 [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  21. ↑ BioNTech Gets $445 Million in German Funding for Vaccine, „Bloomberg.com”, 15 września 2020 [dostęp 2020-12-22] (ang.).
  22. ↑ Investment Plan for Europe: European Investment Bank to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing [online], European Investment Bank [dostęp 2020-12-22] (ang.).
Błąd w przypisach: Znacznik <ref> o nazwie „vaccine”, zdefiniowany w <references>, nie był użyty wcześniej w treści.
BŁĄD PRZYPISÓW

Błąd w przypisach: Znacznik <ref> o nazwie „trials”, zdefiniowany w <references>, nie był użyty wcześniej w treści.
BŁĄD PRZYPISÓW

Błąd w przypisach: Znacznik <ref> o nazwie „npr”, zdefiniowany w <references>, nie był użyty wcześniej w treści.
BŁĄD PRZYPISÓW

Błąd w przypisach: Znacznik <ref> o nazwie „stat”, zdefiniowany w <references>, nie był użyty wcześniej w treści.
BŁĄD PRZYPISÓW

Błąd w przypisach: Znacznik <ref> o nazwie „cnbc”, zdefiniowany w <references>, nie był użyty wcześniej w treści.
BŁĄD PRZYPISÓW

Błąd w przypisach: Znacznik <ref> o nazwie „nyt”, zdefiniowany w <references>, nie był użyty wcześniej w treści.
BŁĄD PRZYPISÓW

Błąd w przypisach: Znacznik <ref> o nazwie „nhs”, zdefiniowany w <references>, nie był użyty wcześniej w treści.
BŁĄD PRZYPISÓW

Błąd w przypisach: Znacznik <ref> o nazwie „nbc”, zdefiniowany w <references>, nie był użyty wcześniej w treści.
BŁĄD PRZYPISÓW

Błąd w przypisach: Znacznik <ref> o nazwie „bbc”, zdefiniowany w <references>, nie był użyty wcześniej w treści.
BŁĄD PRZYPISÓW

Błąd w przypisach: Znacznik <ref> o nazwie „pfizer”, zdefiniowany w <references>, nie był użyty wcześniej w treści.
BŁĄD PRZYPISÓW

Błąd w przypisach: Znacznik <ref> o nazwie „reuters”, zdefiniowany w <references>, nie był użyty wcześniej w treści.
BŁĄD PRZYPISÓW

Błąd w przypisach: Znacznik <ref> o nazwie „bloomberg”, zdefiniowany w <references>, nie był użyty wcześniej w treści.
BŁĄD PRZYPISÓW
Źródło: „https://pl.wikipedia.org/w/index.php?title=Tozinameran&oldid=61743167”