Broszura badacza

Broszura badacza – dokument zawierający podsumowanie aktualnych danych o substancji chemicznej lub preparacie chemicznym będących potencjalnymi nowymi lekami lub o leku mającym potencjalne nowe wskazanie, które mają być przedmiotem dalszej oceny w nowym badaniu klinicznym.

Broszura badacza zawiera dane dotyczące badań klinicznych i przedklinicznych badanego produktu leczniczego, istotne z punktu widzenia prowadzonego badania klinicznego. Informacje zawarte w broszurze badacza powinny być przedstawione w sposób zwięzły, zrozumiały i obiektywny, niemający na celu promocji badanego produktu leczniczego, pozwalający na oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz słuszności założeń badania klinicznego.

Dokumentacja badania klinicznego

Broszura badacza powinna być stworzona na etapie planowania badania klinicznego i powinna się znaleźć w jego dokumentacji przed jego formalnym rozpoczęciem, wraz z podpisanym i datowanym przez każdego z badaczy dokumentem potwierdzającym jej odbiór celem potwierdzenia, iż aktualne informacje naukowe na temat badanego produktu zostały przekazane badaczowi. W czasie klinicznej fazy badania w miarę potrzeb i pojawiania się nowych informacji wydawane są uaktualnienia broszury badacza, umieszczane w dokumentacji badania wraz z podpisanym i datowanym przez każdego z badaczy dokumentem potwierdzającym jej odbiór celem potwierdzenia, iż przekazano badaczowi w odpowiednim czasie wszystkie nowe informacje.

Broszura badacza powinna być umieszczona w aktach sponsora oraz badacza.

Zawartość

Zgodnie z wytycznymi ICH-GCP broszura badacza powinna zawierać następujące elementy:

• Strona tytułowa – imię, nazwisko i adres albo nazwę i siedzibę sponsora, nazwę i opis badanego produktu leczniczego (numer badanego produktu, nazwę chemiczną lub nazwę handlową, jeżeli jest to prawnie dopuszczalne i oczekiwane przez sponsora) oraz datę wydania broszury, zalecane jest również umieszczenie numeru wydania oraz odnośnika do numeru i daty wydania zastępowanego przez aktualne wydanie.
• Klauzula poufności – sponsor może zamieścić klauzulę zobowiązująca badaczy oraz inne osoby z zespołu badawczego zapoznające się z treścią broszury badacza do traktowania tego dokumentu jako poufny, będący tylko do ich wiadomości oraz do wiadomości Komisji Bioetycznej.
• Spis treści – zawiera spis rozdziałów, zgodnie z określonym schematem.
• Streszczenie – krótkie podsumowanie, nieprzekraczające dwóch stron, zarysowujące istotne fizyczne, farmaceutyczne, farmakologiczne, toksykologiczne, farmakokinetyczne, metaboliczne i kliniczne właściwości, dostępne na danym poziomie badań badanego produktu leczniczego.
• Wstęp – krótkie wprowadzenie zawierające nazwę chemiczną (a także generyczną i handlową, jeżeli zostały zarejestrowane) badanego produktu, wszystkich aktywnych składników, grupę leków, do której należy lek badany, spodziewane miejsce w tej grupie leków (np. korzyści terapeutyczne ze stosowania leku badanego), uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego i przewidywane wskazania, a także ogólne zasady oceny badanego produktu leczniczego.
• Właściwości fizyczne, chemiczne oraz farmaceutyczne preparatu – opis postaci i składu produktu badanego (łącznie z wzorem sumarycznym oraz strukturalnym i jego właściwości fizycznych, chemicznych oraz farmaceutycznych, łącznie z opisem preparatu i jego wszystkich aktywnych składników i uzasadnieniem ich zastosowania, zasadami przechowywania i transportu oraz grupę farmakologiczną.
• Informacja o badaniach przedklinicznych – podsumowanie wszystkich istotnych badań farmakologicznych i toksykologicznych, farmakokinetycznych, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u zwierząt doświadczalnych, ich metodologia, wyniki oraz dyskusja wyników sugerujących potencjalny leczniczy wpływ lub niekorzystne lub niezamierzone efekty uboczne u ludzi.
• Bezpieczeństwo i skuteczność badanego produktu leczniczego – szczegółowa dyskusja wyników, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u ludzi dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego, istotne dla prowadzonego badania klinicznego, zebrane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego produktu leczniczego, w szczególności dotyczące dawkowania, drogi podania, działań niepożądanych.
• Podsumowanie danych oraz wskazówki dla badacza – ogólna dyskusja wyników z badań klinicznych oraz badań przedklinicznych, a także podsumowanie danych z różnych źródeł omawiających różne aspekty leku badanego, łącznie z wskazówkami dotyczącymi postępowania w sytuacji przedawkowania leku badanego i ustalonych w poprzednich badaniach klinicznych niepożądanych działań.
• Piśmiennictwo – wykaz wszystkich cytowanych w broszurze badacza informacji zawartych w innych publikacjach naukowych.

Aktualizacja

Odpowiedzialność za aktualizację broszury badacza spoczywa w całości po stronie sponsora. Broszura badacza powinna być przeglądana co najmniej raz do roku i uzupełniania o ważne i nowe informacje do momentu uzyskania przez lek badany rejestracji, umożliwiającej wprowadzenie leku do obrotu aptecznego.

Okres przechowywania

Broszura badacza powinna być przechowywana wraz z całą podstawową dokumentacją badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres.

Bibliografia

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012 r. poz. 489) [dostęp: 2013-06-25]
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego (Dz.U. z 2011 r. nr 40, poz. 210) [dostęp: 2013-06-25]
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 1977)
• Broszura badacza Strona ICH GCP.net. [dostęp 2013-06-25].
• Wytyczne Międzynarodowej Konferencji do spraw Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej ICH GCP E6 (R1). [dostęp 2013-06-25].
• Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych produktów medycznych w krajach Wspólnoty Europejskiej. Komisja Wspólnot Europejskich Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej. Kraków: Uniwersyteckie Wydawnictwo Medyczne "VESALIUS", 1992. ISBN 83-919134-1-4.brak strony w książce
• Marcin Walter (red.): Badania kliniczne. Organizacja. Nadzór. Monitorowanie. Warszawa: ONIPHARMA sp. z o.o., 2004. ISBN 83-919134-1-4.brak strony w książce