Niepożądane działanie leku

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii
Skocz do: nawigacji, wyszukiwania

Niepożądane działanie leku, niepożądana reakcja polekowa (ADR – adverse drug reaction) – każda szkodliwa i niezamierzona reakcja, która występuje po podaniu określonego leku w dawce terapeutycznej w celu profilaktyki, ustalenia rozpoznania lub leczenia, niezależnie od drogi podania[1]. Badaniem działań niepożądanych leków zajmuje się farmakosologia[2].

Działania niepożądane leków są bardzo różne i zależą od wielu czynników. W zasadzie nie istnieją leki całkowicie pozbawione tego typu działań. O przydatności leku w terapii konkretnego schorzenia decyduje bilans korzyści i strat wywoływanych przez ten lek. Istnienie działań niepożądanych leków jest jednym z głównych motorów przemysłu farmaceutycznego, napędzającym go do opracowywania nowych specyfików.

Niepożądane reakcje wynoszą od 3–25% przypadków zastosowania leku, z czego 0,01–0,1% (według danych amerykańskich nawet 0,32%[3]) reakcje te mogą doprowadzić do zgonu[4]. Są one przyczyną 5% wszystkich hospitalizacji i występują u 10-20% hospitalizowanych. W 1996 były 4 co do częstości przyczyną zgonów w USA (ponad 100000 zgonów)[3].

Klasyfikacja kliniczna działań niepożądanych[edytuj | edytuj kod]

Typ A[edytuj | edytuj kod]

Działania uboczne, które można przewidzieć – wynikają z mechanizmu działania farmakologicznego. Ich nasilenie zależy od zastosowanej dawki. Ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Przykłady:

Do działań niepożądanych z grupy A zalicza się także działania wynikające z interakcji leków, które da się przewidzieć, np. efekty uboczne spowodowane zwiększeniem się stężenia jakiegoś leku w surowicy, na skutek jego wypierania z połączeń z białkami przez zastosowaną jednocześnie Aspirynę. Działania tego typu stanowią ok. 70-80% wszystkich obserwowanych działań ubocznych leków.

Typ B[edytuj | edytuj kod]

Działania uboczne nieprzewidywalne, niezależne od podanej dawki leku. Działania te nie wynikają z mechanizmu działania farmakologicznego. Często są wynikiem reakcji immunologicznej (uczulenia) na lek. Przykłady:

Działania tego typu stanowią ok. 20% wszystkich obserwowanych działań niepożądanych leków i często są przyczyną wycofania leku z obrotu, lub ograniczeń w jego stosowaniu.

Typ C[edytuj | edytuj kod]

Działania uboczne występujące po długotrwałym stosowaniu leku (najczęściej w terapii chorób przewlekłych). Mechanizm ich powstawania najczęściej jest znany i wynika z właściwości farmakologicznych leku. Przykłady:

Typ D[edytuj | edytuj kod]

Działania uboczne pojawiające się po długim czasie od zastosowania leku, niezależnie od tego jak długo stosowany był sam lek. Przykłady:

Typ E[edytuj | edytuj kod]

Działanie niepożądane występujące po nagłym odstawieniu leku. Zwykle jest to po prostu zaostrzenie choroby, następujące po zaniechaniu terapii. Leki wykazujące działania niepożądane typu E powodują zwiększenie (zaostrzenie) objawów choroby po odstawieniu leku ponad poziom na którym te objawy byłyby, gdyby leku w ogóle nie zastosowano. Przykłady:

  • zwiększenie poziomu gastryny prowadzące do wyrzutu kwasu solnego w żołądku po odstawieniu antagonistów receptorów H2 w żołądku (leków hamujących wydzielanie kwasu solnego)

Tego typu działaniom niepożądanym leków łatwo zapobiec – wystarczy odstawiać leki powoli, stopniowo zmniejszając dawkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych[edytuj | edytuj kod]

Zgłoszenie niepożądanej reakcji polekowej jest obowiązkiem każdego pracownika opieki zdrowotnej. Zobowiązują do tego następujące akty prawne:

  • Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 o zawodzie lekarza,
  • Ustawa z dnia 6 września 2001 Prawo Farmaceutyczne,
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych,
  • Dyrektywa Unii Europejskiej 2001/83/EC[5].

W Polsce istnieje kilka Ośrodków Regionalnych właściwych dla danego województwa, monitorujących działania niepożądane leków. Dla przykładu jednostką monitorującą właściwą dla województwa pomorskiego jest Pracownia Monitorowania Działań Niepożądanych Leków przy Gdańskim Uniwersytecie Medycznym (www.dnl.gumed.edu.pl). Ośrodkom regionalnym należy przekazywać raporty opisujące wystąpienie niepożądanej reakcji. Zadaniem takich Ośrodków jest analiza bezpieczeństwa farmakoterapii na danym terenie.

Działanie niepożądane może także zostać bezpośrednio zgłoszone podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie na rynek leku lub substancji, a w przypadku niemożności jego ustalenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zgłoszenia są następnie przekazywane do międzynarodowej bazy danych, która mieści się w Uppsali w Szwecji[6].

Opis reakcji niepożądanej można przekazać Ośrodkom Regionalnym lub Urzędowi Rejestracji Leków za pomocą formularza elektronicznego (dostępnego na stronach URPLWBiPB, www.dnl.gumed.edu.pl), faksem oraz pocztą tradycyjną.

Zobacz też[edytuj | edytuj kod]

Przypisy

  1. Krystyna Orzechowska-Juzwenko: Farmakologia kliniczna, Znaczenie w praktyce medycznej. Wrocław: Górnicki Wydawnictwo Medyczne, 2006, s. 209. ISBN 83-89009-43-9.
  2. Waldemar Janiec, Jolanta Krupińska: Farmakodynamika, podręcznik dla studentów farmacji, wydanie V. Warszawa: Wydawnictwo Lekarskie PZWL, 2002, s. 56. ISBN 83-200-2646-6.
  3. 3,0 3,1 Alergia na leki. Trudny problem dla lekarzy, niebezpieczeństwo dla chorych. Polski Portal Farmaceutyczny
  4. Marek Modrzyński, Barbara Wróbel, Edward Zawisza; Przypadek zespołu Stevens-Johnsona wywołanego przez podanie doksycykliny. Medycyna Rodzinna 5/2002, s. 169-171
  5. Magazyn Informacyjny Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
  6. Puls Medycyny

Star of life.svg Zapoznaj się z zastrzeżeniami dotyczącymi pojęć medycznych i pokrewnych w Wikipedii.